Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med buspiron til behandling af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser

15. marts 2023 opdateret af: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med dette udforskende 8-ugers pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​buspiron til behandling af angst hos unge (i alderen 6-17 år) med autismespektrumforstyrrelser. Studieresultaterne vil blive brugt til at generere hypoteser til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med eksplicitte hypoteser og tilstrækkelig statistisk kraft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år
  • Opfylder diagnose af autismespektrumforstyrrelser ved at opfylde DSM-IV-TR PDD diagnostiske kriterier for autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etableret ved klinisk diagnostisk interview
  • Deltagere med en score på ≥13 på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Deltagere med en score på ≥60 eller mere på Angst/Depression-subskalaen af ​​CBCL og CGI-Angstsværhedsgrad på ≥ 4
  • Forsøgspersoner kan være på psykofarmaka, hvis de har været på medicinen i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, og hvis de er stabile, forudsat at medicinen ikke er anført i afsnittet om samtidig medicin i protokollen.
  • Forsøgspersoner med forstyrrende adfærdsforstyrrelser, humør eller psykose vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • I.Q. < 70
  • DSM-IV-TR PDD diagnoser af Retts lidelse og disintegrativ lidelse i barndommen
  • Anamnese med aktiv anfaldsforstyrrelse (EEG, der tyder på anfaldsaktivitet og/eller historie med anfald inden for sidste 1 måned)
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder:
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Organiske hjernesygdomme
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG (f.eks. QT-forlængelse, arytmi)
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig suicidalrisiko
  • Nuværende diagnose af skizofreni
  • Anamnese med stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder eller urinmedicinsk screening positiv for misbrugsstoffer
  • Nuværende behandling med medicin med primær aktivitet i centralnervesystemet (som specificeret i afsnittet om samtidig medicin i protokollen)
  • En non-responder eller historie med intolerance over for buspiron efter behandling med en passende dosis og varighed som bestemt af klinikeren
  • Personer, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og/eller CYP3A4-inducere eller -hæmmere, herunder nefazodon, diltiazem, verapamil, erythromaycin, itraconazol eller rifampin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron
Buspiron administreret i tabletter to gange dagligt titreret til en maksimal daglig dosis på 60 mg i 8 uger.
Medicin: Buspiron
Børn med autismespektrumforstyrrelser vil modtage buspironbehandling i otte uger. Buspiron vil blive titreret til den maksimale daglige dosis i løbet af de første fire uger af forsøget (dosistitreringsfase). Fra uge 4 vil forsøgspersonerne blive fastholdt på maksimal opnået dosis indtil afslutningen af ​​forsøget (dosisvedligeholdelsespahe). Under titreringsfasen øges den samlede dosis med 10 mg ved hvert besøg og med 5 mg på den 4. dag efter hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Pædiatrisk Anxiety Rating Scale (PARS) score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Primært resultatmål for effektivitet vil blive vurderet ved reduktion i angstsymptomernes sværhedsgrad målt ved ændring fra baseline. Responders er defineret som >/=30 % reduktion i PARS-score.
Baseline til 8 uger
Clinical Global Impression-Angst (CGI-Angst) Forbedringsscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Primært resultatmål for effektivitet vil blive vurderet ved reduktion i angstsymptomernes sværhedsgrad målt ved Clinical Global Impression-Anxiety (CGI-Angst). Responders er defineret som en score på </=2 på forbedringsunderskalaen.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-000661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner