Et åbent forsøg med buspiron til behandling af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser
4. februar 2025 opdateret af: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med dette udforskende 8-ugers pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af buspiron til behandling af angst hos unge (i alderen 6-17 år) med autismespektrumforstyrrelser.
Studieresultaterne vil blive brugt til at generere hypoteser til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med eksplicitte hypoteser og tilstrækkelig statistisk kraft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år
- Opfylder diagnose af autismespektrumforstyrrelser ved at opfylde DSM-IV-TR PDD diagnostiske kriterier for autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etableret ved klinisk diagnostisk interview
- Deltagere med en score på ≥13 på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
- Deltagere med en score på ≥60 eller mere på Angst/Depression-subskalaen af CBCL og CGI-Angstsværhedsgrad på ≥ 4
- Forsøgspersoner kan være på psykofarmaka, hvis de har været på medicinen i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, og hvis de er stabile, forudsat at medicinen ikke er anført i afsnittet om samtidig medicin i protokollen.
- Forsøgspersoner med forstyrrende adfærdsforstyrrelser, humør eller psykose vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- I.Q. < 70
- DSM-IV-TR PDD diagnoser af Retts lidelse og disintegrativ lidelse i barndommen
- Anamnese med aktiv anfaldsforstyrrelse (EEG, der tyder på anfaldsaktivitet og/eller historie med anfald inden for sidste 1 måned)
- Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder:
- Gravide eller ammende kvinder
- Organiske hjernesygdomme
- Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG (f.eks. QT-forlængelse, arytmi)
- Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig suicidalrisiko
- Nuværende diagnose af skizofreni
- Anamnese med stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder eller urinmedicinsk screening positiv for misbrugsstoffer
- Nuværende behandling med medicin med primær aktivitet i centralnervesystemet (som specificeret i afsnittet om samtidig medicin i protokollen)
- En non-responder eller historie med intolerance over for buspiron efter behandling med en passende dosis og varighed som bestemt af klinikeren
- Personer, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og/eller CYP3A4-inducere eller -hæmmere, herunder nefazodon, diltiazem, verapamil, erythromaycin, itraconazol eller rifampin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buspiron
Buspiron administreret i tabletter to gange dagligt titreret til en maksimal daglig dosis på 60 mg i 8 uger.
|
Børn med autismespektrumforstyrrelser vil modtage buspironbehandling i otte uger.
Buspiron vil blive titreret til den maksimale daglige dosis i løbet af de første fire uger af forsøget (dosistitreringsfase).
Fra uge 4 vil forsøgspersonerne blive fastholdt på maksimal opnået dosis indtil afslutningen af forsøget (dosisvedligeholdelsespahe).
Under titreringsfasen øges den samlede dosis med 10 mg ved hvert besøg og med 5 mg på den 4. dag efter hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Pars er en kliniker-klassificeret skala, der skal bruges sammen med forældre og børn.
Det består af 57 poster og har to sektioner: en symptomcheckliste (første 50 poster) og sværhedsgrad (sidste 7 poster).
Symptomchecklisten bruges til at bestemme barnets repertoire af symptomer i løbet af den sidste uge.
De 7 sværhedsgrad bruges til at bestemme sværhedsgraden af symptomer og pars samlede score.
Den samlede score for pars er afledt ved at opsummere de 7 sværhedsgrad; Den samlede score varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Det rapporterede resultat afspejler ændringen fra baseline i Pars -scoringer.
Ved undersøgelse af ændring fra baseline repræsenterer negative score forbedringer (dvs. fald i sværhedsgraden fra baseline).
|
Baseline til uge 8
|
|
Kliniker-klassificeret klinisk global Impression-Anxiety-Improvement (CGI-Anxiety-I) score for forbedret eller meget forbedret ved studieendepunkt
Tidsramme: Uge 8 (Studie Endpoint)
|
CGI-Anxiety-I er et kliniker, der er vurderet til måling af angstforbedring.
Forbedringsresultater spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der scorede ≤2 (forbedret eller meget) ved studieendet.
|
Uge 8 (Studie Endpoint)
|
|
Behandlingsresponder
Tidsramme: Uge 8 (Studie Endpoint)
|
Behandlingsresponder defineres af en kliniker-klassificeret klinisk global indtryk-angst-forbedring (CGI-Anxiety-I) score ≤ 2 (forbedret eller meget forbedret) og en ≥30% reduktion på den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) fra baseline.
|
Uge 8 (Studie Endpoint)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (Anslået)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Angstlidelser
- Autistisk lidelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Buspiron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-P-000661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .