Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie buspironu pro léčbu úzkosti u mládeže s poruchami autistického spektra

15. března 2023 aktualizováno: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Hlavním cílem této průzkumné 8týdenní pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buspironu při léčbě úzkosti u mládeže (ve věku 6–17 let) s poruchami autistického spektra. Výsledky studie budou použity k vytvoření hypotézy pro větší randomizované kontrolované klinické studie s explicitními hypotézami a dostatečnou statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let
  • Splňuje diagnostiku poruch autistického spektra splněním DSM-IV-TR PDD diagnostických kritérií pro autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu nebo PDD-NOS, jak bylo stanoveno klinickým diagnostickým rozhovorem
  • Účastníci se skóre ≥13 na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Účastníci se skóre ≥60 nebo více na subškále úzkosti/deprese CBCL a CGI-závažnost úzkosti ≥ 4
  • Subjekty mohou užívat psychofarmaka, pokud je užívali alespoň 4 týdny před zahájením zkušební léčby a pokud jsou stabilní, za předpokladu, že medikace není uvedena v části protokolu v části Souběžná léčiva.
  • Subjektům s rušivými poruchami chování, náladou nebo psychózou bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • I.Q. < 70
  • DSM-IV-TR PDD diagnózy Rettovy poruchy a dětské dezintegrační poruchy
  • Anamnéza aktivních záchvatových poruch (EEG naznačující záchvatovou aktivitu a/nebo záchvaty v anamnéze za poslední 1 měsíc)
  • Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Organické poruchy mozku
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Klinicky významné abnormality na EKG (např. prodloužení QT intervalu, arytmie)
  • Poškození ledvin nebo jater v anamnéze
  • Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy
  • Současná diagnóza schizofrenie
  • Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců nebo pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek
  • Současná léčba léky s primární aktivitou centrálního nervového systému (jak je uvedeno v části protokolu o souběžné medikaci)
  • Nereagující na buspiron nebo anamnéza nesnášenlivosti buspironu po léčbě adekvátní dávkou a trváním podle rozhodnutí lékaře
  • Subjekty, které v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a/nebo induktory nebo inhibitory CYP3A4 včetně nefazodonu, diltiazemu, verapamilu, erythromaycinu, itrakonazolu nebo rifampinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buspirone
Buspiron podávaný v tabletách dvakrát denně titrovaný na maximální denní dávku 60 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: Buspirone
Děti s poruchami autistického spektra budou dostávat léčbu buspironem po dobu osmi týdnů. Buspiron bude titrován na maximální denní dávku během prvních čtyř týdnů studie (fáze titrace dávky). Od 4. týdne budou subjekty udržovány na maximální dosažené dávce až do konce studie (udržovací dávka pahe). Během titrační fáze se celková dávka zvýší o 10 mg při každé návštěvě a o 5 mg 4. den po každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární výsledná míra účinnosti bude hodnocena snížením závažnosti symptomů úzkosti, jak je měřeno změnou od výchozí hodnoty. Respondenti jsou definováni jako >/=30% snížení skóre PARS.
Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre zlepšení klinického globálního dojmu-úzkosti (CGI-úzkost).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární výsledná míra účinnosti bude hodnocena snížením závažnosti symptomů úzkosti, jak je měřeno klinickou globální úzkostí z dojmu (CGI-Anxiety). Respondenti jsou definováni jako skóre </=2 na dílčí škále zlepšení.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-000661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit