- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882387
Efficacy Study of a TXA127 to Reduce Graft-vs-Host Disease in Subjects Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
29. August 2016 aktualisiert von: Tarix Pharmaceuticals
Phase II Evaluation of the Efficacy of TXA127 (Angiotensin 1-7) to Reduce Acute Graft-vs.-Host Disease in Adults Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of TXA127 to reduce the incidence (Grade II-IV) of acute Graft-vs.-Host
Disease (aGVHD) in adult subjects undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT).
The study will also evaluate the effects of TXA127 on incidence, severity and duration of mucositis; neutrophil engraftment and platelet recovery; platelet transfusion requirements; immune reconstitution; and duration of corticosteroid use.
TXA127 has shown to be well tolerated by patients and appears to induce rapid production of neutrophils and platelets in the bloodstream, as well as increase the immune system components.
TXA127 has also been shown reduce the severity of chemotherapy-induced mucositis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is increasingly used as an effective treatment for malignant disease.
The three most common sources for stem cells used in HSCT are bone marrow (BM), umbilical cord blood (UCB), and peripheral blood stem cells (PBSC).
In a retrospective review of 1,525 adults with acute leukemia receiving allogeneic transplants between 2002 and 2006, UCB accounted for 10.8%, PBSC for 58.2%, and BM for 31% of the population (Eapen et al., 2010).
PBSC as a source of hematopoietic stem cells for transplantation has advantages over bone marrow in terms of donation ease and comfort and over cord blood in terms of adequate cell dose.
However, PBSC transplantations are associated with an increased incidence of graft-versus-host disease (GVHD).
Based on current literature acute GVHD (aGVHD) is reported in 48-80% of PBSCT recipients (Eapen et al., 2010, Ferrara et al., 2009).
Additionally, the myeloablative conditioning regimens used for these transplants often result in mucositis which can be debilitating to patients.
TXA127 is pharmaceutically-formulated angiotensin 1-7, a non-hypertensive derivative of angiotensin II.
TXA127 has multilineage effects on hematopoietic progenitors in vitro and in vivo.
The hematopoietic properties demonstrated in preclinical and clinical studies support the investigation of TXA127 to reduce the incidence of aGVHD and mucositis in this patient population.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provided written informed consent.
- ≥18 years of age.
- Meet institutional standard criteria for PBSC transplantation
- Myeloablative conditioning regimen
- Histologically confirmed diagnosis of a hematologic malignancy.
- Life expectancy of >4 months.
- Female subjects capable of reproduction (defined as a subject who has started menses) must agree to the following: 1) Use of an effective oral or IM contraceptive method during the course of the study and 2 months following the last administration of Investigational Product; and 2) must have a negative pregnancy test result within 7 days prior to first Investigational Product dose.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at the time of transplant.
- Pregnant or breastfeeding.
- Known to be seropositive for HIV or HTLV-1.
- Active CNS disease at the time of study enrollment.
- Treatment with an investigational agent within 30 days of anticipated administration of the first dose of Investigational Product.
- Current alcohol use, illicit drug use or any other condition (e.g., psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the study requirements or visit schedule.
- Any co-morbid condition which, in the view of the Principal Investigators, renders the subject at too high a risk from treatment complications and regimen-related morbidity/mortality.
- Prophylactic treatment with palifermin for mucositis.
- Subjects with a known sensitivity to any of the Investigational Product components.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TXA127, blood draws, physical exams
Single-arm safety/efficacy trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect.
Treatment dose is 300 mcg/kg/day TXA127.
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Injektion, 300 mcg/kg/Tag für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) Grad II–IV wird anhand der Kriterien für die klinische Einstufung und Einstufung, wie in Przepiorka et al. definiert, bewertet. (1995).
Dauer und Schweregrad der aGVHD werden ebenfalls bewertet.
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100 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anforderungen an die Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Der Bedarf an Thrombozytentransfusionen basiert auf den kumulativen Einheiten der transfundierten Thrombozyten und den kumulativen Tagen der Thrombozytentransfusionen.
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100 Tage nach der Transplantation
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Immunrekonstitution
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die Immunrekonstitution wird über die Messung der peripheren Blutkonzentrationen von CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD19+- und CD56+-Zellen (durchgeführt an den Studientagen 62 und 100) bewertet.
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100 Tage nach der Transplantation
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Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden bei GVHD wird nach Häufigkeit (d. h. Anzahl der Tage) zusammengefasst.
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100 Tage nach der Transplantation
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Incidence, duration, and severity grade of mucositis
Zeitfenster: 100 days post-transplantation
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Incidence of mucositis is defined by the occurrence of least one adverse event with MedDRA preferred term that includes "mucositis" or "stomatitis".
The severity grade will be determined by NCI-CTCAE.
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100 days post-transplantation
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Neutrophil engraftment and platelet recovery
Zeitfenster: 100 days post-transplantation
|
Time to initial neutrophil engraftment is defined as the number of days from PBSC transplant to the first of 3 consecutive days of an ANC ≥0.5 × 10^9/L.
Time to initial platelet recovery is defined as the number of days from PBSC transplant to the first of 3 consecutive platelet count measurements tested on different days with a count ≥20 × 10^9/L with no platelet transfusion in the prior 7 days.
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100 days post-transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund K Waller, MD,PhD,FACP, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA127-2012-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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