Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy Study of a TXA127 to Reduce Graft-vs-Host Disease in Subjects Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

29. august 2016 oppdatert av: Tarix Pharmaceuticals

Phase II Evaluation of the Efficacy of TXA127 (Angiotensin 1-7) to Reduce Acute Graft-vs.-Host Disease in Adults Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of TXA127 to reduce the incidence (Grade II-IV) of acute Graft-vs.-Host Disease (aGVHD) in adult subjects undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT). The study will also evaluate the effects of TXA127 on incidence, severity and duration of mucositis; neutrophil engraftment and platelet recovery; platelet transfusion requirements; immune reconstitution; and duration of corticosteroid use. TXA127 has shown to be well tolerated by patients and appears to induce rapid production of neutrophils and platelets in the bloodstream, as well as increase the immune system components. TXA127 has also been shown reduce the severity of chemotherapy-induced mucositis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is increasingly used as an effective treatment for malignant disease. The three most common sources for stem cells used in HSCT are bone marrow (BM), umbilical cord blood (UCB), and peripheral blood stem cells (PBSC). In a retrospective review of 1,525 adults with acute leukemia receiving allogeneic transplants between 2002 and 2006, UCB accounted for 10.8%, PBSC for 58.2%, and BM for 31% of the population (Eapen et al., 2010). PBSC as a source of hematopoietic stem cells for transplantation has advantages over bone marrow in terms of donation ease and comfort and over cord blood in terms of adequate cell dose. However, PBSC transplantations are associated with an increased incidence of graft-versus-host disease (GVHD). Based on current literature acute GVHD (aGVHD) is reported in 48-80% of PBSCT recipients (Eapen et al., 2010, Ferrara et al., 2009). Additionally, the myeloablative conditioning regimens used for these transplants often result in mucositis which can be debilitating to patients. TXA127 is pharmaceutically-formulated angiotensin 1-7, a non-hypertensive derivative of angiotensin II. TXA127 has multilineage effects on hematopoietic progenitors in vitro and in vivo. The hematopoietic properties demonstrated in preclinical and clinical studies support the investigation of TXA127 to reduce the incidence of aGVHD and mucositis in this patient population.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provided written informed consent.
  • ≥18 years of age.
  • Meet institutional standard criteria for PBSC transplantation
  • Myeloablative conditioning regimen
  • Histologically confirmed diagnosis of a hematologic malignancy.
  • Life expectancy of >4 months.
  • Female subjects capable of reproduction (defined as a subject who has started menses) must agree to the following: 1) Use of an effective oral or IM contraceptive method during the course of the study and 2 months following the last administration of Investigational Product; and 2) must have a negative pregnancy test result within 7 days prior to first Investigational Product dose.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection at the time of transplant.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Known to be seropositive for HIV or HTLV-1.
  • Active CNS disease at the time of study enrollment.
  • Treatment with an investigational agent within 30 days of anticipated administration of the first dose of Investigational Product.
  • Current alcohol use, illicit drug use or any other condition (e.g., psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the study requirements or visit schedule.
  • Any co-morbid condition which, in the view of the Principal Investigators, renders the subject at too high a risk from treatment complications and regimen-related morbidity/mortality.
  • Prophylactic treatment with palifermin for mucositis.
  • Subjects with a known sensitivity to any of the Investigational Product components.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA127, blood draws, physical exams
Single-arm safety/efficacy trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect. Treatment dose is 300 mcg/kg/day TXA127.
Legemiddel: TXA127
Injeksjon, 300mcg/kg/dag i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt graft-vs-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av grad II-IV akutt graft-vs-vert sykdom (aGVHD) vil bli vurdert ved å bruke kliniske stadie- og graderingskriterier som definert i Przepiorka et al. (1995). Varighet og alvorlighetsgrad av aGVHD vil også bli evaluert.
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til blodplatetransfusjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Kravene til blodplatetransfusjon er basert på kumulative enheter av blodplater som er transfundert og kumulative dager med blodplatetransfusjoner.
100 dager etter transplantasjon
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Immunrekonstitusjon vil bli vurdert via måling av perifere blodkonsentrasjoner av CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ celler (utført på studiedag 62 og 100).
100 dager etter transplantasjon
Varighet av kortikosteroidbruk
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Varigheten av kortikosteroidbruk for GVHD vil bli oppsummert etter frekvens (dvs. antall dager).
100 dager etter transplantasjon
Incidence, duration, and severity grade of mucositis
Tidsramme: 100 days post-transplantation
Incidence of mucositis is defined by the occurrence of least one adverse event with MedDRA preferred term that includes "mucositis" or "stomatitis". The severity grade will be determined by NCI-CTCAE.
100 days post-transplantation
Neutrophil engraftment and platelet recovery
Tidsramme: 100 days post-transplantation
Time to initial neutrophil engraftment is defined as the number of days from PBSC transplant to the first of 3 consecutive days of an ANC ≥0.5 × 10^9/L. Time to initial platelet recovery is defined as the number of days from PBSC transplant to the first of 3 consecutive platelet count measurements tested on different days with a count ≥20 × 10^9/L with no platelet transfusion in the prior 7 days.
100 days post-transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund K Waller, MD,PhD,FACP, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA127-2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TXA127

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere