Bestimmung der Wirkung von Abacavir auf die Thrombozytenaktivierung
Bestimmung der Wirkung von Abacavir auf die Thrombozytenaktivierung bei virologisch unterdrückten HIV-positiven Männern: eine Open-Label-Interventionsstudie
HIV-positive Patienten haben ein zweifach erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herzinfarkt und Schlaganfall). Herz-Kreislauf-Erkrankungen scheinen zum Teil sowohl auf HIV als auch auf die Nebenwirkungen von Anti-HIV-Medikamenten zurückzuführen zu sein.
Abacavir (ein wichtiger Bestandteil der aktuellen HIV-Behandlungsschemata) ist ein Medikament, das in einigen Studien mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht wurde. Der Mechanismus, durch den Abacavir dies bewirkt, ist unbekannt.
Wir vermuten, dass Abacavir zu Herzkrankheiten führt, indem es mit Blutplättchen interagiert, die dann Blutgerinnsel in den das Herz versorgenden Arterien bilden, wobei die nachfolgende Blockierung der Arterie einen Herzinfarkt verursacht.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Abacavir die Aktivität (oder „Klebrigkeit“) von Blutplättchen erhöht, und somit Beweise dafür zu liefern, wie es möglicherweise Herzinfarkte fördert.
Es wird aus 23 HIV-positiven Männern bestehen, die derzeit HIV gut unter Kontrolle haben. Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zu ihren üblichen Anti-HIV-Medikamenten 15 Tage lang Abacavir ein. Eine Blutprobe zur Beurteilung der Thrombozytenaktivität wird zu Beginn, nach 15 Tagen der Therapie (d. h. zum Zeitpunkt der maximalen Abacavir-Wirkung) und erneut nach einer 28-tägigen Auswaschphase (um festzustellen, ob irgendwelche Wirkungen reversibel sind) entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Männlich
- HIV-positiv
- Stabiles antiretrovirales Regime ohne Abacavir
- Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Ausschlusskriterien:
- HLA-B*57*01-Allel-Positivität
- Frühere Allergie gegen Abacavir
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hohes kardiovaskuläres Ausgangsrisiko (Framingham-Risiko-Score > 20 %)
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Thrombozytenaggregationshemmung
- Vorbestehende Thrombozyten- oder Blutungsstörung (d. h. Thrombophilie, Thrombozytopenie, Von-Willebrands-Krankheit, Hämophilie)
- Signifikante chronische Lebererkrankung
- Aktueller Methadonkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abacavir
Abacavir 600 mg (als zwei 300-mg-Tabletten) einmal täglich für 15 Tage
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung im Assay für phosphoryliertes Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (P-VASP).
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 48
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Baseline, Tag 15 und Tag 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 48
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Messung des Grades der Blutplättchenaggregation als Reaktion auf kollagenverwandtes Peptid und Thrombinrezeptor-Agonist-Peptid
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Baseline, Tag 15 und Tag 48
|
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Plättchenspezifisches Kollagenrezeptor-Glykoprotein VI (GPVI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 48
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Messung der Expression und Ausscheidung des Thrombozyten-spezifischen Kollagenrezeptors GPVI
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Baseline, Tag 15 und Tag 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
- Hauptermittler: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 248-13
- ACTRN12613000570785 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)
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