- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886638
Determinazione dell'effetto di abacavir sull'attivazione piastrinica
Determinazione dell'effetto di abacavir sull'attivazione piastrinica in uomini sieropositivi con soppressione virologica: uno studio interventistico in aperto
I pazienti sieropositivi hanno un rischio raddoppiato di sviluppare malattie cardiovascolari (come infarti e ictus). Le malattie cardiovascolari sembrano essere dovute in parte sia all'HIV che agli effetti collaterali dei farmaci anti-HIV.
Abacavir (un componente importante degli attuali regimi di trattamento dell'HIV) è un farmaco che in alcuni studi ha dimostrato di essere associato ad un aumento del rischio di attacchi di cuore. Il meccanismo con cui abacavir fa questo è sconosciuto.
Ipotizziamo che l'abacavir stia portando a malattie cardiache interagendo con le piastrine, che poi formano coaguli di sangue all'interno delle arterie che irrorano il cuore, il successivo blocco dell'arteria causando un attacco di cuore.
Questo studio mira a determinare se l'abacavir aumenta l'attività (o "viscosità") delle piastrine e quindi fornire prove su come potrebbe promuovere gli attacchi di cuore.
Sarà composto da 23 uomini sieropositivi che attualmente hanno l'HIV ben controllato. I partecipanti assumeranno abacavir per 15 giorni in aggiunta ai loro soliti farmaci anti-HIV. Verrà prelevato un campione di sangue per valutare l'attività piastrinica al basale, dopo i 15 giorni di terapia (cioè al momento dell'effetto massimo di abacavir) e di nuovo dopo un periodo di sospensione di 28 giorni (per determinare se eventuali effetti sono reversibili).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Maschio
- HIV positivo
- Regime antiretrovirale stabile non contenente abacavir
- Carica virale HIV non rilevabile
Criteri di esclusione:
- Positività allelica HLA-B*57*01
- Precedente allergia all'abacavir
- Malattia cardiovascolare nota
- Alto rischio cardiovascolare al basale (punteggio di rischio di Framingham > 20%)
- Terapia antipiastrinica in corso o recente
- Disturbi piastrinici o emorragici preesistenti (ad es. trombofilia, trombocitopenia, malattia di von willebrands, emofilia)
- Malattia epatica cronica significativa
- Uso corrente di metadone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Abacavir
Abacavir 600 mg (in due compresse da 300 mg) una volta al giorno per 15 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del dosaggio della fosfoproteina stimolata con vasodilatatore fosforilato (P-VASP).
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
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Basale, giorno 15 e giorno 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
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Misurazione del grado di aggregazione piastrinica in risposta al peptide correlato al collagene e al peptide agonista del recettore della trombina
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Basale, giorno 15 e giorno 48
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Glicoproteina VI del recettore del collagene specifico per le piastrine (GPVI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
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Misurazione dell'espressione e dello spargimento del recettore del collagene specifico piastrinico GPVI
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Basale, giorno 15 e giorno 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
- Investigatore principale: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248-13
- ACTRN12613000570785 (REGISTRO: ANZCTR)
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