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Determinazione dell'effetto di abacavir sull'attivazione piastrinica

21 maggio 2015 aggiornato da: Bayside Health

Determinazione dell'effetto di abacavir sull'attivazione piastrinica in uomini sieropositivi con soppressione virologica: uno studio interventistico in aperto

I pazienti sieropositivi hanno un rischio raddoppiato di sviluppare malattie cardiovascolari (come infarti e ictus). Le malattie cardiovascolari sembrano essere dovute in parte sia all'HIV che agli effetti collaterali dei farmaci anti-HIV.

Abacavir (un componente importante degli attuali regimi di trattamento dell'HIV) è un farmaco che in alcuni studi ha dimostrato di essere associato ad un aumento del rischio di attacchi di cuore. Il meccanismo con cui abacavir fa questo è sconosciuto.

Ipotizziamo che l'abacavir stia portando a malattie cardiache interagendo con le piastrine, che poi formano coaguli di sangue all'interno delle arterie che irrorano il cuore, il successivo blocco dell'arteria causando un attacco di cuore.

Questo studio mira a determinare se l'abacavir aumenta l'attività (o "viscosità") delle piastrine e quindi fornire prove su come potrebbe promuovere gli attacchi di cuore.

Sarà composto da 23 uomini sieropositivi che attualmente hanno l'HIV ben controllato. I partecipanti assumeranno abacavir per 15 giorni in aggiunta ai loro soliti farmaci anti-HIV. Verrà prelevato un campione di sangue per valutare l'attività piastrinica al basale, dopo i 15 giorni di terapia (cioè al momento dell'effetto massimo di abacavir) e di nuovo dopo un periodo di sospensione di 28 giorni (per determinare se eventuali effetti sono reversibili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Maschio
  • HIV positivo
  • Regime antiretrovirale stabile non contenente abacavir
  • Carica virale HIV non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Positività allelica HLA-B*57*01
  • Precedente allergia all'abacavir
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Alto rischio cardiovascolare al basale (punteggio di rischio di Framingham > 20%)
  • Terapia antipiastrinica in corso o recente
  • Disturbi piastrinici o emorragici preesistenti (ad es. trombofilia, trombocitopenia, malattia di von willebrands, emofilia)
  • Malattia epatica cronica significativa
  • Uso corrente di metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abacavir
Abacavir 600 mg (in due compresse da 300 mg) una volta al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • Ziagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dosaggio della fosfoproteina stimolata con vasodilatatore fosforilato (P-VASP).
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
Basale, giorno 15 e giorno 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
Misurazione del grado di aggregazione piastrinica in risposta al peptide correlato al collagene e al peptide agonista del recettore della trombina
Basale, giorno 15 e giorno 48
Glicoproteina VI del recettore del collagene specifico per le piastrine (GPVI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 48
Misurazione dell'espressione e dello spargimento del recettore del collagene specifico piastrinico GPVI
Basale, giorno 15 e giorno 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
  • Investigatore principale: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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