Abakaviirin vaikutuksen määrittäminen verihiutaleiden aktivaatioon
Abakaviirin vaikutuksen määrittäminen verihiutaleiden aktivaatioon virologisesti tukahdutetuilla HIV-positiivisilla miehillä: avoin interventiotutkimus
HIV-positiivisilla potilailla on kaksinkertainen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (kuten sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin). Sydän- ja verisuonisairaudet näyttävät johtuvan osittain sekä HIV:stä että HIV-lääkkeiden sivuvaikutuksista.
Abakaviiri (tärkeä osa nykyisiä HIV-hoito-ohjelmia) on eräissä tutkimuksissa yksi lääke, jonka on osoitettu liittyvän sydänkohtausten riskin lisääntymiseen. Mekanismia, jolla abakaviiri tekee tämän, ei tunneta.
Oletamme, että abakaviiri johtaa sydänsairauksiin olemalla vuorovaikutuksessa verihiutaleiden kanssa, jotka sitten muodostavat verihyytymiä sydäntä toimittaviin valtimoihin, minkä seurauksena valtimon tukkeutuminen aiheuttaa sydänkohtauksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö abakaviiri verihiutaleiden aktiivisuutta (tai "tahmeutta"), ja siten antaa näyttöä siitä, kuinka se voi edistää sydänkohtauksia.
Se koostuu 23 HIV-positiivisesta miehestä, joilla on tällä hetkellä hyvin hallinnassa HIV. Osallistujat ottavat abakaviiria 15 päivän ajan tavallisten HIV-lääkkeiden lisäksi. Verinäyte verihiutaleiden aktiivisuuden arvioimiseksi otetaan lähtötilanteessa, 15 päivän hoidon jälkeen (eli abakaviirin maksimaalisen vaikutuksen aikaan) ja uudelleen 28 päivän poistumisjakson jälkeen (sen määrittämiseksi, ovatko vaikutukset palautuvia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Uros
- HIV-positiivinen
- Stabiili ei-abakaviiria sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma
- Tuntematon HIV-viruskuorma
Poissulkemiskriteerit:
- HLA-B*57*01-alleelipositiivisuus
- Aikaisempi allergia abakaviirille
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Korkea lähtötason kardiovaskulaarinen riski (Framinghamin riskipisteet > 20 %)
- Nykyinen tai äskettäinen verihiutaleiden vastainen hoito
- Aiempi verihiutaleiden tai verenvuotohäiriö (esim. Trombofilia, trombosytopenia, Von Willebrandsin tauti, hemofilia)
- Merkittävä krooninen maksasairaus
- Nykyinen metadonin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abakaviiri
Abakaviiri 600 mg (kahdena 300 mg tablettina) kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fosforyloidun vasodilataattoristimuloidun fosfoproteiinin (P-VASP) määrityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
Verihiutaleiden aggregaation asteen mittaaminen vasteena kollageeniin liittyvälle peptidille ja trombiinireseptoriagonistipeptidille
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
|
Verihiutalespesifinen kollageenireseptorin glykoproteiini VI (GPVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
Verihiutalespesifisen kollageenireseptorin GPVI:n ilmentymisen ja irtoamisen mittaaminen
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
- Päätutkija: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248-13
- ACTRN12613000570785 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Abakaviiri
-
PENTA FoundationValmisHIV-infektioRanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta