- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886638
Determinación del efecto de abacavir en la activación plaquetaria
Determinación del efecto de abacavir sobre la activación plaquetaria en hombres con VIH positivo con supresión virológica: un estudio de intervención de etiqueta abierta
Los pacientes VIH positivos tienen un riesgo dos veces mayor de desarrollar enfermedades cardiovasculares (como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares). La enfermedad cardiovascular parece deberse en parte tanto al VIH como a los efectos secundarios de los medicamentos contra el VIH.
Abacavir (un componente importante de los regímenes actuales de tratamiento del VIH) es un medicamento que se ha demostrado que está asociado con un aumento del riesgo de ataques cardíacos en algunos estudios. Se desconoce el mecanismo por el cual abacavir hace esto.
Tenemos la hipótesis de que el abacavir conduce a la enfermedad cardíaca al interactuar con las plaquetas, que luego forman coágulos de sangre dentro de las arterias que irrigan el corazón, y el bloqueo posterior de la arteria provoca un ataque al corazón.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el abacavir aumenta la actividad (o "adherencia") de las plaquetas y, por lo tanto, proporcionar evidencia de cómo puede estar promoviendo ataques cardíacos.
Consistirá en 23 hombres seropositivos que actualmente tienen el VIH bien controlado. Los participantes tomarán abacavir durante 15 días además de sus medicamentos habituales contra el VIH. Se tomará una muestra de sangre para evaluar la actividad plaquetaria al inicio del estudio, después de 15 días de tratamiento (es decir, en el momento del efecto máximo de abacavir) y nuevamente después de un período de lavado de 28 días (para determinar si algún efecto es reversible).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Masculino
- VIH positivo
- Régimen antirretroviral estable que no contiene abacavir
- Carga viral de VIH indetectable
Criterio de exclusión:
- Positividad alélica HLA-B*57*01
- Alergia previa a abacavir
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Alto riesgo cardiovascular inicial (puntuación de riesgo de Framingham > 20 %)
- Terapia antiplaquetaria actual o reciente
- Trastorno plaquetario o hemorrágico preexistente (es decir, trombofilia, trombocitopenia, enfermedad de von willebrands, hemofilia)
- Enfermedad hepática crónica significativa
- Consumo actual de metadona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Abacavir
Abacavir 600 mg (como dos tabletas de 300 mg) una vez al día durante 15 días
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el ensayo de fosfoproteína estimulada por vasodilatador fosforilado (P-VASP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
|
Línea de base, día 15 y día 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
|
Medición del grado de agregación plaquetaria en respuesta al péptido relacionado con el colágeno y al péptido agonista del receptor de trombina
|
Línea de base, día 15 y día 48
|
Receptor de colágeno específico de plaquetas glicoproteína VI (GPVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
|
Medición de la expresión y desprendimiento del receptor de colágeno específico de plaquetas GPVI
|
Línea de base, día 15 y día 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
- Investigador principal: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 248-13
- ACTRN12613000570785 (REGISTRO: ANZCTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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