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Determinación del efecto de abacavir en la activación plaquetaria

21 de mayo de 2015 actualizado por: Bayside Health

Determinación del efecto de abacavir sobre la activación plaquetaria en hombres con VIH positivo con supresión virológica: un estudio de intervención de etiqueta abierta

Los pacientes VIH positivos tienen un riesgo dos veces mayor de desarrollar enfermedades cardiovasculares (como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares). La enfermedad cardiovascular parece deberse en parte tanto al VIH como a los efectos secundarios de los medicamentos contra el VIH.

Abacavir (un componente importante de los regímenes actuales de tratamiento del VIH) es un medicamento que se ha demostrado que está asociado con un aumento del riesgo de ataques cardíacos en algunos estudios. Se desconoce el mecanismo por el cual abacavir hace esto.

Tenemos la hipótesis de que el abacavir conduce a la enfermedad cardíaca al interactuar con las plaquetas, que luego forman coágulos de sangre dentro de las arterias que irrigan el corazón, y el bloqueo posterior de la arteria provoca un ataque al corazón.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el abacavir aumenta la actividad (o "adherencia") de las plaquetas y, por lo tanto, proporcionar evidencia de cómo puede estar promoviendo ataques cardíacos.

Consistirá en 23 hombres seropositivos que actualmente tienen el VIH bien controlado. Los participantes tomarán abacavir durante 15 días además de sus medicamentos habituales contra el VIH. Se tomará una muestra de sangre para evaluar la actividad plaquetaria al inicio del estudio, después de 15 días de tratamiento (es decir, en el momento del efecto máximo de abacavir) y nuevamente después de un período de lavado de 28 días (para determinar si algún efecto es reversible).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Masculino
  • VIH positivo
  • Régimen antirretroviral estable que no contiene abacavir
  • Carga viral de VIH indetectable

Criterio de exclusión:

  • Positividad alélica HLA-B*57*01
  • Alergia previa a abacavir
  • Enfermedad cardiovascular conocida
  • Alto riesgo cardiovascular inicial (puntuación de riesgo de Framingham > 20 %)
  • Terapia antiplaquetaria actual o reciente
  • Trastorno plaquetario o hemorrágico preexistente (es decir, trombofilia, trombocitopenia, enfermedad de von willebrands, hemofilia)
  • Enfermedad hepática crónica significativa
  • Consumo actual de metadona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abacavir
Abacavir 600 mg (como dos tabletas de 300 mg) una vez al día durante 15 días
Otros nombres:
  • Ziagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el ensayo de fosfoproteína estimulada por vasodilatador fosforilado (P-VASP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
Línea de base, día 15 y día 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
Medición del grado de agregación plaquetaria en respuesta al péptido relacionado con el colágeno y al péptido agonista del receptor de trombina
Línea de base, día 15 y día 48
Receptor de colágeno específico de plaquetas glicoproteína VI (GPVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 48
Medición de la expresión y desprendimiento del receptor de colágeno específico de plaquetas GPVI
Línea de base, día 15 y día 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hoy, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University
  • Investigador principal: Janine Trevillyan, MBBS FRACP, Alfred health, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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