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Ausgeatmetes Kohlenmonoxid als Marker für Hämolyse bei Sichelzellenanämie – eine explorative Studie

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center
Die Forscher schlagen vor, etCO bei Patienten mit HbSS, HbSC und HbS-Beta-Thalassämie während routinemäßiger Klinikbesuche und im Längsschnitt zu bewerten. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob sich etCO bei Probanden mit unterschiedlichen Genotypen des Sichelzellensyndroms unterscheidet und ob es ein stabiler Marker für die Hämolyserate ist, wie er sich in Routinelaboren für die klinische Versorgung widerspiegelt (einschließlich Gesamthämoglobin, Retikulozytenzahl, Laktatdehydrogenase und bei der Probenahme Gesamt- und Direktbilirubin). Wir hoffen herauszufinden, ob dieser kostengünstige und nicht-invasive Test die hämolytischen Parameter bei Sichelzellanämie-Syndromen zuverlässig widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Sichelzellenpatienten mit dem Ziel, den ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel zu messen und mit dem Genotyp und klinischen Standardmarkern der Hämolyse zu korrelieren.

Bei der Aufnahme und bei jedem weiteren Besuch wird, sofern für den Patienten akzeptabel, bei jedem Probanden eine Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids mithilfe eines tragbaren Kohlenmonoxidmonitors, MicroCO/Rauchkontrolle, durchgeführt. Nachfolgende Beurteilungen können während eines Routinebesuchs, während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Episode einer vasokklusiven Krise (VOC) oder bei einer Beurteilung in der Akutklinik erfolgen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel ein nicht-invasiver Marker für Hämolyse bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) ist.

Das sekundäre Studienziel besteht darin, den ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel seriell bei Patienten mit SCD im Verhältnis zu Gefäßverschlusskrisen, Transfusionsbedarf und Schmerzsyndromen zu bewerten.

Das einzige Einschlusskriterium betrifft alle erwachsenen Sichelzellenpatienten, die sich zur Nachsorge in der ambulanten Sichelzellanämie-Klinik vorstellen und in der Lage sind, einfache Anweisungen zu befolgen.

Die Ausschlusskriterien sind eine kürzliche (2 Wochen) Vorgeschichte von Lungeninfektionen, Asthma, akutem Brustsyndrom oder COPD-Exazerbation und/oder eine erhebliche Lungenfunktionsstörung in der jüngeren Vergangenheit (3-6 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Sichelzellenpatienten aus Hämatologiekliniken am UHCMC Seidman Cancer Center würden für serielle Messungen der ausgeatmeten CO-Werte zu Studienbeginn und während schmerzhafter vasookklusiver (VOC) Episoden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Sichelzellenpatienten, die sich zur Nachsorge in der Sichelzellenambulanz vorstellen und einfache Anweisungen befolgen können.

Ausschlusskriterien:

Eine kürzliche (2 Wochen) Vorgeschichte von Lungeninfektionen, Asthma, akutem Brustsyndrom oder COPD-Exazerbation und/oder einer erheblichen Lungenfunktionsstörung in der jüngeren Vergangenheit (3–6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sichelzellenpatienten
Patienten mit Sichelzellenanämie, über 18 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel und Hämolysemarker
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von zwei Jahren beobachtet, entweder zu Studienbeginn oder während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer VOC-Episode oder wenn sie in der Akutklinik auf Schmerzen oder eine Verschlimmerung der Symptome untersucht werden.
Der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel wird seriell, zu klinischen Studienbeginn und bei Symptomverschlimmerung gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von zwei Jahren beobachtet, entweder zu Studienbeginn oder während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer VOC-Episode oder wenn sie in der Akutklinik auf Schmerzen oder eine Verschlimmerung der Symptome untersucht werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-12-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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