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Methionine Metabolism in Parenterally Fed Pediatric Sepsis

20. März 2017 aktualisiert von: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Methionine Metabolism in Parenterally Fed Critically Ill Children

Critically ill children have abnormal utilization of nutrients such as glucose, lipids and protein. Protein synthesis is increased mainly in the form of immune and signaling proteins, while synthesis of muscle and structural proteins is decreased. The metabolism of sulfur amino acids and specifically methionine and cysteine have not been investigated in critically ill septic children, despite that sulfur amino acids have important roles on thiol, antioxidant and epigenetic reactions, as well as precursor of glutathione (GSH). Methionine metabolism in critically ill children will be influenced by its rate of utilization through the transmethylation, remethylation and transsulfuration pathways, which are the major pathways of methionine metabolism.

The investigators study aims to investigate the metabolism of methionine and cysteine in parenterally fed critically ill septic children. The investigators aim to determine the rates of transmethylation, remethylation, transsulfuration and GSH synthesis rates in critically ill septic children, to determine in vivo, whole body sulfur amino acid metabolism when sulfur amino acids are supplied by the parenteral route. The objective is to determine whether current parenteral intakes support GSH synthesis and if methionine metabolism differs when supplied by the parenteral versus the enteral route. Methionine parenteral requirements will be also studied by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, translational study on whole body methionine metabolism and requirements when administered by the parenteral route in critically ill septic children. The study size will include 45 critically ill septic, pediatric patients (15 infants at 1 month-3 years of age, 15 children at 4-12 years of age and 15 adolescent at 13-19 years of age, male and females admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Children's Medical Center, Dallas. The minimal subject's weight will be 4 kg. The number of subjects includes an expected drop out rate of about 20%, in order to obtain 12 patients with complete data in each group. Patients will receive nutritional support as per standard care. This study will yield important knowledge and may lead in the future to changes in the current practice on the management of critically ill pediatric patients in the PICU.

Study Aim#1: Determine the parenteral requirements of methionine, in the presence of cysteine, in critically ill septic patients' required extended use of TPN, by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Study Aim#2: Determine methionine metabolism through the rates of transmethylation, transsulfuration and remethylation at the current standard intakes of methionine of 120 mg.kg.d. with negligible amounts of cysteine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Septic pediatric patients: A total of 45 critically ill children age 1 month-19 years with diagnosis of sepsis, as defined by the International Sepsis Consensus Conference.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 1 month-19 years

  2. Diagnosis of severe sepsis diagnosed as clinical sepsis syndrome (requires two of the following criteria):

    • Source of infection
    • Fever or Hypothermia
    • Leukocytosis or Leucopenia
    • Poor organ perfusion (such as delayed capillary refill or decreased urine output or hypotension)
    • Bacteremic sepsis demonstrated by positive blood culture
  3. Weight greater or equal to 4 kg
  4. Need for parenteral nutrition
  5. Presence of central and/or arterial venous access as per clinical indication

Exclusion Criteria:

  1. Patients with metabolic diseases (i.e. Insulin dependent diabetes mellitus, urea cycle disorders, cystinuria, etc.)
  2. Pregnancy
  3. Primary liver failure
  4. Primary renal failure
  5. Patients on enteral feedings greater than 20% of daily requirement
  6. Weight less than 4.0 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritisch kranke pädiatrische Patienten
Kritisch kranke septische pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, im Alter von 4 bis 12 Jahren und im Alter von 13 bis 19 Jahren, Männer und Frauen
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtende, translationale Studie ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenteral Requirements of Methionine
Zeitfenster: 8 hours
Breakpoint between the rates of indicator amino acid oxidation and level of parenteral methionine intake.
8 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methionine Metabolism
Zeitfenster: 8 hours
Rates of transmethylation, remethylation and transsulfuration and erythrocyte GSH synthesis when nutrients are given by the parenteral route in pediatric critically ill patients.
8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-022012-035

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