Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methionine Metabolism in Parenterally Fed Pediatric Sepsis

20. mars 2017 oppdatert av: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Methionine Metabolism in Parenterally Fed Critically Ill Children

Critically ill children have abnormal utilization of nutrients such as glucose, lipids and protein. Protein synthesis is increased mainly in the form of immune and signaling proteins, while synthesis of muscle and structural proteins is decreased. The metabolism of sulfur amino acids and specifically methionine and cysteine have not been investigated in critically ill septic children, despite that sulfur amino acids have important roles on thiol, antioxidant and epigenetic reactions, as well as precursor of glutathione (GSH). Methionine metabolism in critically ill children will be influenced by its rate of utilization through the transmethylation, remethylation and transsulfuration pathways, which are the major pathways of methionine metabolism.

The investigators study aims to investigate the metabolism of methionine and cysteine in parenterally fed critically ill septic children. The investigators aim to determine the rates of transmethylation, remethylation, transsulfuration and GSH synthesis rates in critically ill septic children, to determine in vivo, whole body sulfur amino acid metabolism when sulfur amino acids are supplied by the parenteral route. The objective is to determine whether current parenteral intakes support GSH synthesis and if methionine metabolism differs when supplied by the parenteral versus the enteral route. Methionine parenteral requirements will be also studied by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, translational study on whole body methionine metabolism and requirements when administered by the parenteral route in critically ill septic children. The study size will include 45 critically ill septic, pediatric patients (15 infants at 1 month-3 years of age, 15 children at 4-12 years of age and 15 adolescent at 13-19 years of age, male and females admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Children's Medical Center, Dallas. The minimal subject's weight will be 4 kg. The number of subjects includes an expected drop out rate of about 20%, in order to obtain 12 patients with complete data in each group. Patients will receive nutritional support as per standard care. This study will yield important knowledge and may lead in the future to changes in the current practice on the management of critically ill pediatric patients in the PICU.

Study Aim#1: Determine the parenteral requirements of methionine, in the presence of cysteine, in critically ill septic patients' required extended use of TPN, by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Study Aim#2: Determine methionine metabolism through the rates of transmethylation, transsulfuration and remethylation at the current standard intakes of methionine of 120 mg.kg.d. with negligible amounts of cysteine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Septic pediatric patients: A total of 45 critically ill children age 1 month-19 years with diagnosis of sepsis, as defined by the International Sepsis Consensus Conference.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 1 month-19 years

  2. Diagnosis of severe sepsis diagnosed as clinical sepsis syndrome (requires two of the following criteria):

    • Source of infection
    • Fever or Hypothermia
    • Leukocytosis or Leucopenia
    • Poor organ perfusion (such as delayed capillary refill or decreased urine output or hypotension)
    • Bacteremic sepsis demonstrated by positive blood culture
  3. Weight greater or equal to 4 kg
  4. Need for parenteral nutrition
  5. Presence of central and/or arterial venous access as per clinical indication

Exclusion Criteria:

  1. Patients with metabolic diseases (i.e. Insulin dependent diabetes mellitus, urea cycle disorders, cystinuria, etc.)
  2. Pregnancy
  3. Primary liver failure
  4. Primary renal failure
  5. Patients on enteral feedings greater than 20% of daily requirement
  6. Weight less than 4.0 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pediatriske pasienter
Kritisk syke septiske pediatriske pasienter, alder 1 måned-3 år, alder 4-12 år og alder 13-19 år, menn og kvinner
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsstudier, translasjonell ikke-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parenteral Requirements of Methionine
Tidsramme: 8 hours
Breakpoint between the rates of indicator amino acid oxidation and level of parenteral methionine intake.
8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Methionine Metabolism
Tidsramme: 8 hours
Rates of transmethylation, remethylation and transsulfuration and erythrocyte GSH synthesis when nutrients are given by the parenteral route in pediatric critically ill patients.
8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-022012-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere