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Methionine Metabolism in Parenterally Fed Pediatric Sepsis

20 marzo 2017 aggiornato da: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Methionine Metabolism in Parenterally Fed Critically Ill Children

Critically ill children have abnormal utilization of nutrients such as glucose, lipids and protein. Protein synthesis is increased mainly in the form of immune and signaling proteins, while synthesis of muscle and structural proteins is decreased. The metabolism of sulfur amino acids and specifically methionine and cysteine have not been investigated in critically ill septic children, despite that sulfur amino acids have important roles on thiol, antioxidant and epigenetic reactions, as well as precursor of glutathione (GSH). Methionine metabolism in critically ill children will be influenced by its rate of utilization through the transmethylation, remethylation and transsulfuration pathways, which are the major pathways of methionine metabolism.

The investigators study aims to investigate the metabolism of methionine and cysteine in parenterally fed critically ill septic children. The investigators aim to determine the rates of transmethylation, remethylation, transsulfuration and GSH synthesis rates in critically ill septic children, to determine in vivo, whole body sulfur amino acid metabolism when sulfur amino acids are supplied by the parenteral route. The objective is to determine whether current parenteral intakes support GSH synthesis and if methionine metabolism differs when supplied by the parenteral versus the enteral route. Methionine parenteral requirements will be also studied by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, translational study on whole body methionine metabolism and requirements when administered by the parenteral route in critically ill septic children. The study size will include 45 critically ill septic, pediatric patients (15 infants at 1 month-3 years of age, 15 children at 4-12 years of age and 15 adolescent at 13-19 years of age, male and females admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Children's Medical Center, Dallas. The minimal subject's weight will be 4 kg. The number of subjects includes an expected drop out rate of about 20%, in order to obtain 12 patients with complete data in each group. Patients will receive nutritional support as per standard care. This study will yield important knowledge and may lead in the future to changes in the current practice on the management of critically ill pediatric patients in the PICU.

Study Aim#1: Determine the parenteral requirements of methionine, in the presence of cysteine, in critically ill septic patients' required extended use of TPN, by using the indicator amino acid oxidation and balance technique.

Study Aim#2: Determine methionine metabolism through the rates of transmethylation, transsulfuration and remethylation at the current standard intakes of methionine of 120 mg.kg.d. with negligible amounts of cysteine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Septic pediatric patients: A total of 45 critically ill children age 1 month-19 years with diagnosis of sepsis, as defined by the International Sepsis Consensus Conference.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 1 month-19 years
  2. Diagnosis of severe sepsis diagnosed as clinical sepsis syndrome (requires two of the following criteria):

    • Source of infection
    • Fever or Hypothermia
    • Leukocytosis or Leucopenia
    • Poor organ perfusion (such as delayed capillary refill or decreased urine output or hypotension)
    • Bacteremic sepsis demonstrated by positive blood culture
  3. Weight greater or equal to 4 kg
  4. Need for parenteral nutrition
  5. Presence of central and/or arterial venous access as per clinical indication

Exclusion Criteria:

  1. Patients with metabolic diseases (i.e. Insulin dependent diabetes mellitus, urea cycle disorders, cystinuria, etc.)
  2. Pregnancy
  3. Primary liver failure
  4. Primary renal failure
  5. Patients on enteral feedings greater than 20% of daily requirement
  6. Weight less than 4.0 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici in condizioni critiche
Pazienti pediatrici settici critici, Età 1 mese-3 anni, Età 4-12 anni e Età 13-19 anni, maschi e femmine
Studio osservazionale e traslazionale di non trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenteral Requirements of Methionine
Lasso di tempo: 8 hours
Breakpoint between the rates of indicator amino acid oxidation and level of parenteral methionine intake.
8 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Methionine Metabolism
Lasso di tempo: 8 hours
Rates of transmethylation, remethylation and transsulfuration and erythrocyte GSH synthesis when nutrients are given by the parenteral route in pediatric critically ill patients.
8 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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