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Non-interventional Multi-center Study on Patients Under Routine Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) With Inhaled Iloprost Using I-Neb as a Device for Inhalation (COMPHI)

5. April 2018 aktualisiert von: Bayer

Study to Assess the Compliance of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost.

This pilot, non-interventional, company-sponsored, multi-center study documents observational data on patients under routine treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with inhaled iloprost (using I-Neb device for the inhalation).

The planned study recruitment time is 18 months. The maximum follow up period in this study will be 12 months.

The data will be collected from patients who have initiated the treatment mentioned above (inhaled iloprost using I-Neb device) since February 1st, 2013.

Frequency of visits and procedures will be performed under routine conditions. The primary objective of this study is to assess the compliance of patients with WHO/NYHA (World Health Organization/New York Heart Association) functional Class III Pulmonary Arterial Hypertension treated with Inhaled Iloprost in clinical practice, using the I-neb Insight tool.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom the treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost using I-Neb as the device for inhalation since 1st of February of 2013.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥ 18years old), male or female
  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension, Group I of the Dana Point Pulmonary Hypertension classification (Diagnosis made at the discretion of the attending investigator, including mPAP ≥ 25 mmHg at rest, as measured by right heart catheterization.)
  • The treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost with I-Neb device for the application, as described in the Summary of Product characteristics (SmPC).
  • WHO/NYHA functional class III
  • Willing to participate in the study (Informed Consent Sign)
  • Patients who received the first inhaled iloprost treatment with I-Neb from February 1st, 2013.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for the treatment with Ventavis as described in the Summary of Product characteristics (SmPC)
  • Patients are not to be enrolled if they were treated with inhaled iloprost with I-Neb or any other device for the application in the past, before the start of the observation period (February 1st, 2013)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis, BAYQ 6256)
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom was prescribed inhaled Iloprost.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of compliant patients
Zeitfenster: Up to 12 months
The compliance will be assessed by the mean daily number of Inhalations and mean daily dose of Ventavis at around months 6 and 12 for each patient (Data will be collected via the I-neb Insight). For this observational study, a patient is considered compliant if the mean daily number of inhalations and mean daily dose are within 80 to 120% of prescribed. Otherwise, the patient will be considered as non-compliant.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Observed treatment duration days
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Expected treatment duration days
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in WHO/ NYHA Functional Class
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Change in 6 MWDT (6 minute walking distance test) scale value
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Change in Dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale value
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Quality of life using validated scales (EuroQol questionnaire [EQ-5D], Living with Pulmonary Hypertension questionnaire [LPH])
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Adjusted percentage treatment duration
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16755
  • VE1310PT (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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