Non-interventional Multi-center Study on Patients Under Routine Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) With Inhaled Iloprost Using I-Neb as a Device for Inhalation (COMPHI)
5 de abril de 2018 atualizado por: Bayer
Study to Assess the Compliance of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost.
This pilot, non-interventional, company-sponsored, multi-center study documents observational data on patients under routine treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with inhaled iloprost (using I-Neb device for the inhalation).
The planned study recruitment time is 18 months. The maximum follow up period in this study will be 12 months.
The data will be collected from patients who have initiated the treatment mentioned above (inhaled iloprost using I-Neb device) since February 1st, 2013.
Frequency of visits and procedures will be performed under routine conditions. The primary objective of this study is to assess the compliance of patients with WHO/NYHA (World Health Organization/New York Heart Association) functional Class III Pulmonary Arterial Hypertension treated with Inhaled Iloprost in clinical practice, using the I-neb Insight tool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Portugal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom the treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost using I-Neb as the device for inhalation since 1st of February of 2013.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age ≥ 18years old), male or female
- Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension, Group I of the Dana Point Pulmonary Hypertension classification (Diagnosis made at the discretion of the attending investigator, including mPAP ≥ 25 mmHg at rest, as measured by right heart catheterization.)
- The treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost with I-Neb device for the application, as described in the Summary of Product characteristics (SmPC).
- WHO/NYHA functional class III
- Willing to participate in the study (Informed Consent Sign)
- Patients who received the first inhaled iloprost treatment with I-Neb from February 1st, 2013.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for the treatment with Ventavis as described in the Summary of Product characteristics (SmPC)
- Patients are not to be enrolled if they were treated with inhaled iloprost with I-Neb or any other device for the application in the past, before the start of the observation period (February 1st, 2013)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom was prescribed inhaled Iloprost.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of compliant patients
Prazo: Up to 12 months
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The compliance will be assessed by the mean daily number of Inhalations and mean daily dose of Ventavis at around months 6 and 12 for each patient (Data will be collected via the I-neb Insight).
For this observational study, a patient is considered compliant if the mean daily number of inhalations and mean daily dose are within 80 to 120% of prescribed.
Otherwise, the patient will be considered as non-compliant.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Observed treatment duration days
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Expected treatment duration days
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Changes in WHO/ NYHA Functional Class
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Change in 6 MWDT (6 minute walking distance test) scale value
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Change in Dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale value
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Quality of life using validated scales (EuroQol questionnaire [EQ-5D], Living with Pulmonary Hypertension questionnaire [LPH])
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Adjusted percentage treatment duration
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16755
- VE1310PT (Outro identificador: Company internal)
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