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Non-interventional Multi-center Study on Patients Under Routine Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) With Inhaled Iloprost Using I-Neb as a Device for Inhalation (COMPHI)

5 aprile 2018 aggiornato da: Bayer

Study to Assess the Compliance of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost.

This pilot, non-interventional, company-sponsored, multi-center study documents observational data on patients under routine treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with inhaled iloprost (using I-Neb device for the inhalation).

The planned study recruitment time is 18 months. The maximum follow up period in this study will be 12 months.

The data will be collected from patients who have initiated the treatment mentioned above (inhaled iloprost using I-Neb device) since February 1st, 2013.

Frequency of visits and procedures will be performed under routine conditions. The primary objective of this study is to assess the compliance of patients with WHO/NYHA (World Health Organization/New York Heart Association) functional Class III Pulmonary Arterial Hypertension treated with Inhaled Iloprost in clinical practice, using the I-neb Insight tool.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom the treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost using I-Neb as the device for inhalation since 1st of February of 2013.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥ 18years old), male or female
  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension, Group I of the Dana Point Pulmonary Hypertension classification (Diagnosis made at the discretion of the attending investigator, including mPAP ≥ 25 mmHg at rest, as measured by right heart catheterization.)
  • The treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost with I-Neb device for the application, as described in the Summary of Product characteristics (SmPC).
  • WHO/NYHA functional class III
  • Willing to participate in the study (Informed Consent Sign)
  • Patients who received the first inhaled iloprost treatment with I-Neb from February 1st, 2013.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for the treatment with Ventavis as described in the Summary of Product characteristics (SmPC)
  • Patients are not to be enrolled if they were treated with inhaled iloprost with I-Neb or any other device for the application in the past, before the start of the observation period (February 1st, 2013)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ 6256)
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom was prescribed inhaled Iloprost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of compliant patients
Lasso di tempo: Up to 12 months
The compliance will be assessed by the mean daily number of Inhalations and mean daily dose of Ventavis at around months 6 and 12 for each patient (Data will be collected via the I-neb Insight). For this observational study, a patient is considered compliant if the mean daily number of inhalations and mean daily dose are within 80 to 120% of prescribed. Otherwise, the patient will be considered as non-compliant.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Observed treatment duration days
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Expected treatment duration days
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in WHO/ NYHA Functional Class
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Change in 6 MWDT (6 minute walking distance test) scale value
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Change in Dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale value
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Quality of life using validated scales (EuroQol questionnaire [EQ-5D], Living with Pulmonary Hypertension questionnaire [LPH])
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Adjusted percentage treatment duration
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16755
  • VE1310PT (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis, BAYQ 6256)

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