Non-interventional Multi-center Study on Patients Under Routine Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) With Inhaled Iloprost Using I-Neb as a Device for Inhalation (COMPHI)
5 april 2018 bijgewerkt door: Bayer
Study to Assess the Compliance of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost.
This pilot, non-interventional, company-sponsored, multi-center study documents observational data on patients under routine treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with inhaled iloprost (using I-Neb device for the inhalation).
The planned study recruitment time is 18 months. The maximum follow up period in this study will be 12 months.
The data will be collected from patients who have initiated the treatment mentioned above (inhaled iloprost using I-Neb device) since February 1st, 2013.
Frequency of visits and procedures will be performed under routine conditions. The primary objective of this study is to assess the compliance of patients with WHO/NYHA (World Health Organization/New York Heart Association) functional Class III Pulmonary Arterial Hypertension treated with Inhaled Iloprost in clinical practice, using the I-neb Insight tool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Portugal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom the treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost using I-Neb as the device for inhalation since 1st of February of 2013.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age ≥ 18years old), male or female
- Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension, Group I of the Dana Point Pulmonary Hypertension classification (Diagnosis made at the discretion of the attending investigator, including mPAP ≥ 25 mmHg at rest, as measured by right heart catheterization.)
- The treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost with I-Neb device for the application, as described in the Summary of Product characteristics (SmPC).
- WHO/NYHA functional class III
- Willing to participate in the study (Informed Consent Sign)
- Patients who received the first inhaled iloprost treatment with I-Neb from February 1st, 2013.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for the treatment with Ventavis as described in the Summary of Product characteristics (SmPC)
- Patients are not to be enrolled if they were treated with inhaled iloprost with I-Neb or any other device for the application in the past, before the start of the observation period (February 1st, 2013)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom was prescribed inhaled Iloprost.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of compliant patients
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
The compliance will be assessed by the mean daily number of Inhalations and mean daily dose of Ventavis at around months 6 and 12 for each patient (Data will be collected via the I-neb Insight).
For this observational study, a patient is considered compliant if the mean daily number of inhalations and mean daily dose are within 80 to 120% of prescribed.
Otherwise, the patient will be considered as non-compliant.
|
Up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observed treatment duration days
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Expected treatment duration days
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Changes in WHO/ NYHA Functional Class
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Change in 6 MWDT (6 minute walking distance test) scale value
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Change in Dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale value
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Quality of life using validated scales (EuroQol questionnaire [EQ-5D], Living with Pulmonary Hypertension questionnaire [LPH])
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Adjusted percentage treatment duration
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16755
- VE1310PT (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .