Non-interventional Multi-center Study on Patients Under Routine Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) With Inhaled Iloprost Using I-Neb as a Device for Inhalation (COMPHI)
5 de abril de 2018 actualizado por: Bayer
Study to Assess the Compliance of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost.
This pilot, non-interventional, company-sponsored, multi-center study documents observational data on patients under routine treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with inhaled iloprost (using I-Neb device for the inhalation).
The planned study recruitment time is 18 months. The maximum follow up period in this study will be 12 months.
The data will be collected from patients who have initiated the treatment mentioned above (inhaled iloprost using I-Neb device) since February 1st, 2013.
Frequency of visits and procedures will be performed under routine conditions. The primary objective of this study is to assess the compliance of patients with WHO/NYHA (World Health Organization/New York Heart Association) functional Class III Pulmonary Arterial Hypertension treated with Inhaled Iloprost in clinical practice, using the I-neb Insight tool.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Multiple Locations, Portugal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom the treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost using I-Neb as the device for inhalation since 1st of February of 2013.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age ≥ 18years old), male or female
- Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension, Group I of the Dana Point Pulmonary Hypertension classification (Diagnosis made at the discretion of the attending investigator, including mPAP ≥ 25 mmHg at rest, as measured by right heart catheterization.)
- The treating physician has chosen to initiate the treatment with inhaled iloprost with I-Neb device for the application, as described in the Summary of Product characteristics (SmPC).
- WHO/NYHA functional class III
- Willing to participate in the study (Informed Consent Sign)
- Patients who received the first inhaled iloprost treatment with I-Neb from February 1st, 2013.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for the treatment with Ventavis as described in the Summary of Product characteristics (SmPC)
- Patients are not to be enrolled if they were treated with inhaled iloprost with I-Neb or any other device for the application in the past, before the start of the observation period (February 1st, 2013)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Patients Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension, Functional Class NYHA/WHO III, for whom was prescribed inhaled Iloprost.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of compliant patients
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
The compliance will be assessed by the mean daily number of Inhalations and mean daily dose of Ventavis at around months 6 and 12 for each patient (Data will be collected via the I-neb Insight).
For this observational study, a patient is considered compliant if the mean daily number of inhalations and mean daily dose are within 80 to 120% of prescribed.
Otherwise, the patient will be considered as non-compliant.
|
Up to 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Observed treatment duration days
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Expected treatment duration days
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Changes in WHO/ NYHA Functional Class
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Change in 6 MWDT (6 minute walking distance test) scale value
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Change in Dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale value
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Quality of life using validated scales (EuroQol questionnaire [EQ-5D], Living with Pulmonary Hypertension questionnaire [LPH])
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Adjusted percentage treatment duration
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16755
- VE1310PT (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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