Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impact of Periodontal Intervention on Vascular Dysfunction

15. April 2015 aktualisiert von: Junying Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periodontal Intervention Improves Vascular Function Among Chinese Prehypertensive Adults With Periodontitis

The purpose of this study is to determine the effect of periodontal intervention on vascular dysfunction among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periodontitis is one of the low-grade chronic diseases, and it is the principal cause of tooth loss among middle-aged and elderly. Recently, epidemiological data indicate that patients with periodontitis are associated with increases in blood pressure levels and hypertension prevalence. Furthermore, studies from cross-sectional investigations demonstrate that hypertensive patients with periodontitis may enhance the risk and degree of vascular damage. Therefore, periodontal therapy is a novel therapeutic strategy to prevent the occurrence of BP elevation and retard the development vascular injury.

The term "prehypertension" indicates those with BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure. Accumulating evidence suggests that subjects with prehypertension is associated with higher incidence of atherosclerotic vascular disease. However, until now there are no available data to investigate the influence of periodontitis on prehypertension and whether periodontal intervention may reduce the BP rise in subjects with prehypertension and improve the vascular function. We hypothesized that periodontitis leads to elevation in BP and periodontal therapy improves vascular function in subjects with prehypertension. To address these assumptions, The present study is designed to study the effect of periodontal intervention on blood pressure and vascular function and inflammatory biomarkers among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease, and determine whether intensive periodontal therapy improves these measures over a 6-month follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years of age or older
  2. Moderate to severe generalized periodontitis(probing pocket depths of >6 mm and Marginal alveolar bone loss of >30%) with 50% or more of their teeth affected
  3. Have at least 16 natural teeth excluding third molars
  4. BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure
  5. Provide informed consent and willingness to cooperate with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. History of antibiotic use in the previous three months
  2. Pregnant or lactating females
  3. Systemic diseases such as diabetes, HIV/AIDS, liver disease, chronic renal failure, tuberculosis, and autoimmune diseases
  4. Medical history of cardiovascular disease: Acute myocardial infarct, stable angina, unstable angina, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular blockade, peripheral vascular disease, cerebrovascular accident, hypertension
  5. Patients who received periodontal treatment within the last 6 months
  6. Patients who require antibiotic prophylaxis before examination or treatment
  7. Patients with mental retardation and dementia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Periodontal care
Verfahren: Periodontal care
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
Experimental: One-Stage Full-Mouth Disinfection
Verfahren: One-Stage Full-Mouth Disinfection
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Dental extractions will be performed (only in cases of teeth that could not be saved)
  3. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
  4. Scaling and root planning after the administration of local anesthesia, four quadrants in one session
  5. Minocycline Hydrochloride Ointment (Periocline, OraPharma) were delivered locally into the periodontal pockets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in the Number of Endothelial Microparticle at 6 months
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change from Baseline in the Blood Pressure at 6 months
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Brachia-ankle Pulse Wave Velocity(baPWV)
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Changes in high-sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) and Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Compare the changes of traditional inflammatory biomarkers：hs-CRP and IL-6 over a 6-month follow-up period.
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Expression of the Long non-protein-coding RNA(lncRNA) and microRNA
Zeitfenster: baseline
baseline
Changes in Malondialdehyde(MDA) and Superoxide Dismutase(SOD)
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Periodontal Inflamed Surface Area(PISA)
Zeitfenster: Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Bleeding on probing(BOP), clinical attachment loss (CAL) and gingival recession(GR) are measured to calculate the PISA.The PISA reflects the surface area of bleeding pocket epithelium in square millimetres.
Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Endothelium-dependent Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Zeitfenster: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Ying Yang, Master, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studienstuhl: Jun Tao, M.D.,phD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130718emp
  • 31270992 (Registrierungskennung: National Natural Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren