Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Periodontal Intervention on Vascular Dysfunction

15. dubna 2015 aktualizováno: Junying Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periodontal Intervention Improves Vascular Function Among Chinese Prehypertensive Adults With Periodontitis

The purpose of this study is to determine the effect of periodontal intervention on vascular dysfunction among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periodontitis is one of the low-grade chronic diseases, and it is the principal cause of tooth loss among middle-aged and elderly. Recently, epidemiological data indicate that patients with periodontitis are associated with increases in blood pressure levels and hypertension prevalence. Furthermore, studies from cross-sectional investigations demonstrate that hypertensive patients with periodontitis may enhance the risk and degree of vascular damage. Therefore, periodontal therapy is a novel therapeutic strategy to prevent the occurrence of BP elevation and retard the development vascular injury.

The term "prehypertension" indicates those with BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure. Accumulating evidence suggests that subjects with prehypertension is associated with higher incidence of atherosclerotic vascular disease. However, until now there are no available data to investigate the influence of periodontitis on prehypertension and whether periodontal intervention may reduce the BP rise in subjects with prehypertension and improve the vascular function. We hypothesized that periodontitis leads to elevation in BP and periodontal therapy improves vascular function in subjects with prehypertension. To address these assumptions, The present study is designed to study the effect of periodontal intervention on blood pressure and vascular function and inflammatory biomarkers among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease, and determine whether intensive periodontal therapy improves these measures over a 6-month follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years of age or older
  2. Moderate to severe generalized periodontitis(probing pocket depths of >6 mm and Marginal alveolar bone loss of >30%) with 50% or more of their teeth affected
  3. Have at least 16 natural teeth excluding third molars
  4. BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure
  5. Provide informed consent and willingness to cooperate with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. History of antibiotic use in the previous three months
  2. Pregnant or lactating females
  3. Systemic diseases such as diabetes, HIV/AIDS, liver disease, chronic renal failure, tuberculosis, and autoimmune diseases
  4. Medical history of cardiovascular disease: Acute myocardial infarct, stable angina, unstable angina, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular blockade, peripheral vascular disease, cerebrovascular accident, hypertension
  5. Patients who received periodontal treatment within the last 6 months
  6. Patients who require antibiotic prophylaxis before examination or treatment
  7. Patients with mental retardation and dementia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Periodontal care
Postup: Periodontal care
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
Experimentální: One-Stage Full-Mouth Disinfection
Postup: One-Stage Full-Mouth Disinfection
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Dental extractions will be performed (only in cases of teeth that could not be saved)
  3. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
  4. Scaling and root planning after the administration of local anesthesia, four quadrants in one session
  5. Minocycline Hydrochloride Ointment (Periocline, OraPharma) were delivered locally into the periodontal pockets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in the Number of Endothelial Microparticle at 6 months
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change from Baseline in the Blood Pressure at 6 months
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Brachia-ankle Pulse Wave Velocity(baPWV)
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Changes in high-sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) and Interleukin-6(IL-6)
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Compare the changes of traditional inflammatory biomarkers：hs-CRP and IL-6 over a 6-month follow-up period.
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Expression of the Long non-protein-coding RNA(lncRNA) and microRNA
Časové okno: baseline
baseline
Changes in Malondialdehyde(MDA) and Superoxide Dismutase(SOD)
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Periodontal Inflamed Surface Area(PISA)
Časové okno: Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Bleeding on probing(BOP), clinical attachment loss (CAL) and gingival recession(GR) are measured to calculate the PISA.The PISA reflects the surface area of bleeding pocket epithelium in square millimetres.
Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Endothelium-dependent Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Časové okno: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Ying Yang, Master, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studijní židle: Jun Tao, M.D.,phD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130718emp
  • 31270992 (Identifikátor registru: National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periodontal care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit