Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Periodontal Intervention on Vascular Dysfunction

15 апреля 2015 г. обновлено: Junying Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periodontal Intervention Improves Vascular Function Among Chinese Prehypertensive Adults With Periodontitis

The purpose of this study is to determine the effect of periodontal intervention on vascular dysfunction among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Periodontitis is one of the low-grade chronic diseases, and it is the principal cause of tooth loss among middle-aged and elderly. Recently, epidemiological data indicate that patients with periodontitis are associated with increases in blood pressure levels and hypertension prevalence. Furthermore, studies from cross-sectional investigations demonstrate that hypertensive patients with periodontitis may enhance the risk and degree of vascular damage. Therefore, periodontal therapy is a novel therapeutic strategy to prevent the occurrence of BP elevation and retard the development vascular injury.

The term "prehypertension" indicates those with BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure. Accumulating evidence suggests that subjects with prehypertension is associated with higher incidence of atherosclerotic vascular disease. However, until now there are no available data to investigate the influence of periodontitis on prehypertension and whether periodontal intervention may reduce the BP rise in subjects with prehypertension and improve the vascular function. We hypothesized that periodontitis leads to elevation in BP and periodontal therapy improves vascular function in subjects with prehypertension. To address these assumptions, The present study is designed to study the effect of periodontal intervention on blood pressure and vascular function and inflammatory biomarkers among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease, and determine whether intensive periodontal therapy improves these measures over a 6-month follow-up period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years of age or older
  2. Moderate to severe generalized periodontitis(probing pocket depths of >6 mm and Marginal alveolar bone loss of >30%) with 50% or more of their teeth affected
  3. Have at least 16 natural teeth excluding third molars
  4. BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure
  5. Provide informed consent and willingness to cooperate with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. History of antibiotic use in the previous three months
  2. Pregnant or lactating females
  3. Systemic diseases such as diabetes, HIV/AIDS, liver disease, chronic renal failure, tuberculosis, and autoimmune diseases
  4. Medical history of cardiovascular disease: Acute myocardial infarct, stable angina, unstable angina, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular blockade, peripheral vascular disease, cerebrovascular accident, hypertension
  5. Patients who received periodontal treatment within the last 6 months
  6. Patients who require antibiotic prophylaxis before examination or treatment
  7. Patients with mental retardation and dementia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Periodontal care
Процедура: Periodontal care
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
Экспериментальный: One-Stage Full-Mouth Disinfection
Процедура: One-Stage Full-Mouth Disinfection
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Dental extractions will be performed (only in cases of teeth that could not be saved)
  3. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
  4. Scaling and root planning after the administration of local anesthesia, four quadrants in one session
  5. Minocycline Hydrochloride Ointment (Periocline, OraPharma) were delivered locally into the periodontal pockets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in the Number of Endothelial Microparticle at 6 months
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change from Baseline in the Blood Pressure at 6 months
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Brachia-ankle Pulse Wave Velocity(baPWV)
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Changes in high-sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) and Interleukin-6(IL-6)
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Compare the changes of traditional inflammatory biomarkers：hs-CRP and IL-6 over a 6-month follow-up period.
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Expression of the Long non-protein-coding RNA(lncRNA) and microRNA
Временное ограничение: baseline
baseline
Changes in Malondialdehyde(MDA) and Superoxide Dismutase(SOD)
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Periodontal Inflamed Surface Area(PISA)
Временное ограничение: Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Bleeding on probing(BOP), clinical attachment loss (CAL) and gingival recession(GR) are measured to calculate the PISA.The PISA reflects the surface area of bleeding pocket epithelium in square millimetres.
Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Endothelium-dependent Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Временное ограничение: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Ying Yang, Master, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Учебный стул: Jun Tao, M.D.,phD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130718emp
  • 31270992 (Идентификатор реестра: National Natural Science Foundation of China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться