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Impact of Periodontal Intervention on Vascular Dysfunction

15 aprile 2015 aggiornato da: Junying Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periodontal Intervention Improves Vascular Function Among Chinese Prehypertensive Adults With Periodontitis

The purpose of this study is to determine the effect of periodontal intervention on vascular dysfunction among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodontitis is one of the low-grade chronic diseases, and it is the principal cause of tooth loss among middle-aged and elderly. Recently, epidemiological data indicate that patients with periodontitis are associated with increases in blood pressure levels and hypertension prevalence. Furthermore, studies from cross-sectional investigations demonstrate that hypertensive patients with periodontitis may enhance the risk and degree of vascular damage. Therefore, periodontal therapy is a novel therapeutic strategy to prevent the occurrence of BP elevation and retard the development vascular injury.

The term "prehypertension" indicates those with BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure. Accumulating evidence suggests that subjects with prehypertension is associated with higher incidence of atherosclerotic vascular disease. However, until now there are no available data to investigate the influence of periodontitis on prehypertension and whether periodontal intervention may reduce the BP rise in subjects with prehypertension and improve the vascular function. We hypothesized that periodontitis leads to elevation in BP and periodontal therapy improves vascular function in subjects with prehypertension. To address these assumptions, The present study is designed to study the effect of periodontal intervention on blood pressure and vascular function and inflammatory biomarkers among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease, and determine whether intensive periodontal therapy improves these measures over a 6-month follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years of age or older
  2. Moderate to severe generalized periodontitis(probing pocket depths of >6 mm and Marginal alveolar bone loss of >30%) with 50% or more of their teeth affected
  3. Have at least 16 natural teeth excluding third molars
  4. BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure
  5. Provide informed consent and willingness to cooperate with the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. History of antibiotic use in the previous three months
  2. Pregnant or lactating females
  3. Systemic diseases such as diabetes, HIV/AIDS, liver disease, chronic renal failure, tuberculosis, and autoimmune diseases
  4. Medical history of cardiovascular disease: Acute myocardial infarct, stable angina, unstable angina, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular blockade, peripheral vascular disease, cerebrovascular accident, hypertension
  5. Patients who received periodontal treatment within the last 6 months
  6. Patients who require antibiotic prophylaxis before examination or treatment
  7. Patients with mental retardation and dementia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodontal care
Procedura: Periodontal care
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
Sperimentale: One-Stage Full-Mouth Disinfection
Procedura: One-Stage Full-Mouth Disinfection
  1. Basic oral hygiene instructions
  2. Dental extractions will be performed (only in cases of teeth that could not be saved)
  3. Standard cycle of supragingival ultrasonic scaling and polishing
  4. Scaling and root planning after the administration of local anesthesia, four quadrants in one session
  5. Minocycline Hydrochloride Ointment (Periocline, OraPharma) were delivered locally into the periodontal pockets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in the Number of Endothelial Microparticle at 6 months
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change from Baseline in the Blood Pressure at 6 months
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brachia-ankle Pulse Wave Velocity(baPWV)
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Changes in high-sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) and Interleukin-6(IL-6)
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Compare the changes of traditional inflammatory biomarkers：hs-CRP and IL-6 over a 6-month follow-up period.
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Expression of the Long non-protein-coding RNA(lncRNA) and microRNA
Lasso di tempo: baseline
baseline
Changes in Malondialdehyde(MDA) and Superoxide Dismutase(SOD)
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Periodontal Inflamed Surface Area(PISA)
Lasso di tempo: Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Bleeding on probing(BOP), clinical attachment loss (CAL) and gingival recession(GR) are measured to calculate the PISA.The PISA reflects the surface area of bleeding pocket epithelium in square millimetres.
Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Change in Endothelium-dependent Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Lasso di tempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Ying Yang, Master, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Cattedra di studio: Jun Tao, M.D.,phD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130718emp
  • 31270992 (Identificatore di registro: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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