- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917292
Impact of Periodontal Intervention on Vascular Dysfunction
Periodontal Intervention Improves Vascular Function Among Chinese Prehypertensive Adults With Periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Periodontitis is one of the low-grade chronic diseases, and it is the principal cause of tooth loss among middle-aged and elderly. Recently, epidemiological data indicate that patients with periodontitis are associated with increases in blood pressure levels and hypertension prevalence. Furthermore, studies from cross-sectional investigations demonstrate that hypertensive patients with periodontitis may enhance the risk and degree of vascular damage. Therefore, periodontal therapy is a novel therapeutic strategy to prevent the occurrence of BP elevation and retard the development vascular injury.
The term "prehypertension" indicates those with BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure. Accumulating evidence suggests that subjects with prehypertension is associated with higher incidence of atherosclerotic vascular disease. However, until now there are no available data to investigate the influence of periodontitis on prehypertension and whether periodontal intervention may reduce the BP rise in subjects with prehypertension and improve the vascular function. We hypothesized that periodontitis leads to elevation in BP and periodontal therapy improves vascular function in subjects with prehypertension. To address these assumptions, The present study is designed to study the effect of periodontal intervention on blood pressure and vascular function and inflammatory biomarkers among Chinese prehypertensive adults with moderate to severe periodontal disease, and determine whether intensive periodontal therapy improves these measures over a 6-month follow-up period.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years of age or older
- Moderate to severe generalized periodontitis(probing pocket depths of >6 mm and Marginal alveolar bone loss of >30%) with 50% or more of their teeth affected
- Have at least 16 natural teeth excluding third molars
- BPs ranging from 120 to 139 mm Hg systolic and/or 80 to 89 mm Hg diastolic blood pressure
- Provide informed consent and willingness to cooperate with the study protocol
Exclusion Criteria:
- History of antibiotic use in the previous three months
- Pregnant or lactating females
- Systemic diseases such as diabetes, HIV/AIDS, liver disease, chronic renal failure, tuberculosis, and autoimmune diseases
- Medical history of cardiovascular disease: Acute myocardial infarct, stable angina, unstable angina, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular blockade, peripheral vascular disease, cerebrovascular accident, hypertension
- Patients who received periodontal treatment within the last 6 months
- Patients who require antibiotic prophylaxis before examination or treatment
- Patients with mental retardation and dementia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Periodontal care
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Experimental: One-Stage Full-Mouth Disinfection
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from Baseline in the Number of Endothelial Microparticle at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Change from Baseline in the Blood Pressure at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Brachia-ankle Pulse Wave Velocity(baPWV)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
|
Changes in high-sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) and Interleukin-6(IL-6)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Compare the changes of traditional inflammatory biomarkers:hs-CRP and IL-6 over a 6-month follow-up period.
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Expression of the Long non-protein-coding RNA(lncRNA) and microRNA
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Changes in Malondialdehyde(MDA) and Superoxide Dismutase(SOD)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
|
Change in Periodontal Inflamed Surface Area(PISA)
Periodo de tiempo: Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Bleeding on probing(BOP), clinical attachment loss (CAL) and gingival recession(GR) are measured to calculate the PISA.The PISA reflects the surface area of bleeding pocket epithelium in square millimetres.
|
Baseline; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Change in Endothelium-dependent Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Baseline; 1 month post periodontal therapy; 3 months post periodontal therapy; 6 months post periodontal therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Ying Yang, Master, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Silla de estudio: Jun Tao, M.D.,phD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 20130718emp
- 31270992 (Identificador de registro: National Natural Science Foundation of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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