Ost-West-Zusammenarbeit Behandlung mit Bienengift-Akupunktur und NSAIDs für chronische Zervikalgie
20. November 2015 aktualisiert von: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kooperativen Ost-West-Behandlung mit NSAIDs und BV bei chronischen Zervixschmerzen; Eine randomisierte, kontrollierte, parallele Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kooperativen Ost-West-Behandlung mit Bienengiftakupunktur und NSAIDs in Bezug auf Schmerzintensität, funktionellen Status und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Zervikalgie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- unspezifische, unkomplizierte, chronische Nackenschmerzen über 3 Monate
- Der Freiwillige kann Koreanisch lesen und schreiben und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- wies bei der neurologischen Untersuchung Auffälligkeiten auf
- radikulärer Schmerz
- schwere Erkrankungen der Wirbelsäule, einschließlich Malignität, Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion oder entzündliche Spondylitis
- andere chronische Krankheiten, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, aktive Hepatitis, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Demenz oder Epilepsie
- frühere Wirbelsäulenoperationen oder geplante Eingriffe während der Studie
- schmerzhafte Zustände, die durch Verkehrsunfälle verursacht werden
- ein erhebliches Muskel-Skelett-Problem, das Schmerzen in einem anderen Bereich als dem Nacken verursacht
- Zustände, bei denen die Verabreichung von BVA möglicherweise nicht sicher ist, einschließlich Gerinnungsstörungen, Verabreichung eines gerinnungshemmenden Mittels, Schwangerschaft und Anfallsleiden
- eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf frühere BVA-Behandlungen, Bienenstiche oder Insektenstiche
- positive Reaktion, die während eines Hautüberempfindlichkeitstests beobachtet wurde
- schwere psychiatrische oder psychische Störungen
- aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden, Betäubungsmitteln, Muskelrelaxantien oder pflanzlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Nackenschmerzen oder von Medikamenten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
- anhängige Klagen oder Erhalt von Entschädigungen aufgrund von Nackenschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bienengift-Akupunktur
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Bienengift 1:20.000 unter BVA Increment Protocol - Inkrementprotokoll als
Andere Namen:
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Experimental: Loxoprofen
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60 mg/Tab, per os 1 Tab tid, für 3 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: EWCT: Bienengift-Akupunktur und Loxoprofen
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60 mg/Tab, per os 1 Tab tid, für 3 Wochen
Andere Namen:
Bienengift 1:20.000 unter BVA Increment Protocol - Inkrementprotokoll als
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala für Belästigung
Zeitfenster: Veränderungen der VAS gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 1., 2., 3., 4. und 8. Woche
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Veränderungen der VAS gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 1., 2., 3., 4. und 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei NDI bei der Nachuntersuchung in der 2., 3., 4. und 8. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei NDI bei der Nachuntersuchung in der 2., 3., 4. und 8. Woche
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Depressionsergebnisse in Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderungen des BDI gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Änderungen des BDI gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Lebensqualitätsbewertungen auf EQ-5D
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D bei der Nachuntersuchung in der 2., 3., 4. und 8. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D bei der Nachuntersuchung in der 2., 3., 4. und 8. Woche
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Lebensqualitätspunkte auf SF-36
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen der VAS gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 1., 2., 3., 4. und 8. Woche
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Veränderungen der VAS gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 1., 2., 3., 4. und 8. Woche
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 2 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse müssen dokumentiert und gemeldet werden.
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Bei jedem Besuch bis zu 2 Monate
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Glaubwürdigkeitstest
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Glaubwürdigkeitstest bei der Nachuntersuchung in der 4. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Glaubwürdigkeitstest bei der Nachuntersuchung in der 4. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautrollentest
Zeitfenster: Veränderungen der Hautfaltendicke und der Druckalgometerwerte gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Veränderungen der Hautfaltendicke und der Druckalgometerwerte gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung in der 4. und 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Nackenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Loxoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMC-OH-IRB 2012-019
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