Øst-vest-samarbeidsbehandling ved bruk av bigiftakupunktur og NSAIDs for kronisk cervikalgi
20. november 2015 oppdatert av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinisk forskning på effektiviteten og sikkerheten til øst-vest-samarbeidsbehandling ved bruk av NSAIDs og BV på kroniske livmorhalssmerter; En randomisert, kontrollert, parallell pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til øst-vest samarbeidsbehandling ved bruk av bigiftakupunktur og NSAIDs på smerteintensitet, funksjonsstatus og livskvalitet for pasienter med kronisk cervicalgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- uspesifikke, ukompliserte, kroniske nakkesmerter over 3 måneder
- frivillig kan lese og skrive på koreansk, med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- viste abnormiteter ved nevrologisk undersøkelse
- radikulær smerte
- alvorlige ryggradslidelser inkludert malignitet, vertebral fraktur, spinal infeksjon eller inflammatorisk spondylitt
- andre kroniske sykdommer som kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultatene, inkludert kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, aktiv hepatitt, fibromyalgi, revmatoid artritt, demens eller epilepsi
- tidligere spinalkirurgi eller planlagte prosedyrer under studien
- smertefulle forhold forårsaket av trafikkulykker
- et betydelig muskel- og skjelettproblem som genererer smerte fra et annet område enn nakken
- tilstander som administrering av BVA kanskje ikke er trygg for, inkludert koagulasjonsforstyrrelser, administrering av et antikoagulasjonsmiddel, graviditet og anfallsforstyrrelser
- en dokumentert overfølsom reaksjon på tidligere BVA-behandlinger, bistikk eller insektbitt
- positiv reaksjon observert under en hudoverfølsomhetstest
- alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
- nåværende bruk av kortikosteroider, narkotika, muskelavslappende midler eller urtemedisiner for å behandle nakkesmerter eller medisiner som etterforskeren anser som upassende
- verserende søksmål eller mottak av erstatning på grunn av nakkesmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bee Venom Akupunktur
|
Bee Venom 1:20 000 under BVA Increment Protocol - Increment Protocol as
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Loxoprofen
|
60 mg/Tab, pers os 1Tab tid, i 3 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EWCT: Bee Venom Acupucture and Loxoprofen
|
60 mg/Tab, pers os 1Tab tid, i 3 uker
Andre navn:
Bee Venom 1:20 000 under BVA Increment Protocol - Increment Protocol as
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale for plagsomhet
Tidsramme: Endringer fra baseline i VAS ved 1., 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i VAS ved 1., 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Endringer fra baseline i NDI ved 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i NDI ved 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
|
|
Depresjon scorer på Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Endringer fra baseline i BDI ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i BDI ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
|
|
Livskvalitetsscore på EQ-5D
Tidsramme: Endringer fra baseline i EQ-5D ved 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i EQ-5D ved 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
|
|
Livskvalitetsscore på SF-36
Tidsramme: Endringer fra baseline i SF-36 ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i SF-36 ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
|
|
Visuell analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: Endringer fra baseline i VAS ved 1., 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i VAS ved 1., 2., 3., 4. og 8. ukes oppfølging
|
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Ved hvert besøk, opptil 2 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser skal dokumenteres og rapporteres.
|
Ved hvert besøk, opptil 2 måneder
|
|
Troverdighetstest
Tidsramme: Endringer fra baseline i troverdighetstest ved 4. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i troverdighetstest ved 4. ukes oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudrulltest
Tidsramme: Endringer fra baseline i hudfoldtykkelse og trykkalgometerskår ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
Endringer fra baseline i hudfoldtykkelse og trykkalgometerskår ved 4. og 8. ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC-OH-IRB 2012-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .