Léčba spolupráce mezi Východem a Západem pomocí akupunktury včelího jedu a NSAID pro chronickou cervikalgii
20. listopadu 2015 aktualizováno: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti léčby založené na spolupráci mezi Východem a Západem pomocí NSAID a BV u chronické cervikální bolesti; Randomizovaná, řízená, paralelní, pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kolaborativní léčby east-west pomocí akupunktury včelím jedem a NSAID na intenzitu bolesti, funkční stav a kvalitu života pacientů s chronickou cervikalgií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety
- nespecifická, nekomplikovaná, chronická bolest krku po dobu 3 měsíců
- dobrovolník umí číst a psát v korejštině a poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vykazovaly abnormality při neurologickém vyšetření
- radikulární bolest
- závažné poruchy páteře včetně malignity, zlomeniny obratlů, infekce páteře nebo zánětlivé spondylitidy
- jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo interferovat s léčebnými výsledky, včetně kardiovaskulárních onemocnění, diabetické neuropatie, aktivní hepatitidy, fibromyalgie, revmatoidní artritidy, demence nebo epilepsie
- předchozí operace páteře nebo plánované procedury během studie
- bolestivé stavy způsobené dopravními nehodami
- podstatný muskuloskeletální problém generující bolest v jiné oblasti než v krku
- stavy, pro které nemusí být podávání BVA bezpečné, včetně poruch srážlivosti, podávání antikoagulačního činidla, těhotenství a záchvatových poruch
- dokumentovaná hypersenzitivní reakce na předchozí léčbu BVA, včelí bodnutí nebo bodnutí hmyzem
- pozitivní reakce pozorovaná během testu kožní hypersenzitivity
- těžké psychické nebo psychické poruchy
- současné užívání kortikosteroidů, narkotik, myorelaxancií nebo rostlinných léků k léčbě bolesti krku nebo jakýchkoli léků, které zkoušející považuje za nevhodné
- probíhající soudní spory nebo obdržení odškodnění kvůli bolesti krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura včelího jedu
|
Bee Venom 1:20 000 podle BVA Increment Protocol - Increment Protocol as
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Loxoprofen
|
60 mg/Tab, per os 1Tab tid, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EWCT: Akupunktura včelího jedu a loxoprofen
|
60 mg/Tab, per os 1Tab tid, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Bee Venom 1:20 000 podle BVA Increment Protocol - Increment Protocol as
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro obtěžování
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve VAS při sledování v 1., 2., 3., 4. a 8. týdnu
|
Změny od výchozí hodnoty ve VAS při sledování v 1., 2., 3., 4. a 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v NDI ve 2., 3., 4. a 8. týdnu sledování
|
Změny od výchozí hodnoty v NDI ve 2., 3., 4. a 8. týdnu sledování
|
|
|
Deprese boduje v Beckově inventáři deprese
Časové okno: Změny BDI od výchozí hodnoty při sledování ve 4. a 8. týdnu
|
Změny BDI od výchozí hodnoty při sledování ve 4. a 8. týdnu
|
|
|
Kvalita života skóre na EQ-5D
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v EQ-5D ve 2., 3., 4. a 8. týdnu sledování
|
Změny od výchozí hodnoty v EQ-5D ve 2., 3., 4. a 8. týdnu sledování
|
|
|
Kvalita života skóre na SF-36
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v SF-36 ve 4. a 8. týdnu sledování
|
Změny od výchozí hodnoty v SF-36 ve 4. a 8. týdnu sledování
|
|
|
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve VAS při sledování v 1., 2., 3., 4. a 8. týdnu
|
Změny od výchozí hodnoty ve VAS při sledování v 1., 2., 3., 4. a 8. týdnu
|
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Při každé návštěvě až 2 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí účinky musí být zdokumentovány a hlášeny.
|
Při každé návštěvě až 2 měsíce
|
|
Test důvěryhodnosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v testu důvěryhodnosti ve 4. týdnu sledování
|
Změny oproti výchozímu stavu v testu důvěryhodnosti ve 4. týdnu sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skin Roll Test
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě v tloušťce kožní řasy a skóre tlakového algometru při sledování ve 4. a 8. týdnu
|
Změny oproti výchozí hodnotě v tloušťce kožní řasy a skóre tlakového algometru při sledování ve 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC-OH-IRB 2012-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .