Clinical and Biochemical Evidence of Neurogenic Inflammation in Women With Urinary Urgency
8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to gain a better understanding of what causes urinary urgency in women by asking about different symptoms and measuring biomarker levels in their urine.
Understanding the underlying causes of urinary urgency will allow us to develop treatment options to better take care of women with urinary urgency.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
We propose to test the hypothesis that urinary urgency in women is caused by neurogenic inflammation that is manifested clinically as neuropathic pain and associated with the expression of neuroinflammatory biomarkers in the urine.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Pelvic and Sexual Health Insitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Urogynecology clinic
Beschreibung
Inclusion criteria: Age > 18, urinary urgency (at least mild bother on a single item Urgency Scale), and negative urine dipstick on clean catch.
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Exclusion Criteria:: Urinary incontinence (greater than mild on the Incontinence Severity Index), recent (<6week) urinary tract infection, active or recent(<3month) nephrolithiasis, prior diagnosis of congenital urinary tract abnormality, known neurological disorder (multiple sclerosis, Parkinson's, spina bifid, spinal cord injury), recent pregnancy < 3 months, prior sacral nerve stimulation or Botox injection.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To determine the association between the severity of neuropathic pain and the severity of urinary symptoms in women with urinary urgency.
Zeitfenster: 1 year
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We propose a prospective cross-sectional study.
We will recruit 137 women with urinary urgency and without incontinence or infection.
All women will complete validated symptom questionnaires to measure neuropathic pain, urinary, bowel, sexual symptoms and quality of life.
All patients will bring a first morning clean catch urine void to the office on ice within one week of completing the questionnaires.
The specimen will be transported to the lab within 24 hours and stored at -80 degrees.
Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) will be used to determine expression of urinary creatinine and neuropeptides.
The primary outcome will be the severity of urinary symptoms as measured by the Interstitial Cystitis Symptom Index.
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The association between neuropathic pain and the expression of potential neural biomarkers in the urine of women with urinary urgency.
Zeitfenster: 1 year
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To determine the association between the severity of neuropathic pain and expression of urinary neurotrophic peptides in women with urgency.
We hypothesize that in women with urinary urgency, increasing severity of neuropathic pain will be associated with increasing levels of urinary neurotrophic peptides NGF and BDNF.
Nerve growth factor (NGF) and Brain-Derived Neurotrophic factor (BDNF) - NGF and BDNF are neurotrophic growth factors that are released in urine from different cell types in the bladder wall making urine a convenient sample for measurement of their levels.
Activation of the myelinated A fiber and unmyelinated C fibers in the bladder wall can lead to an elevation in NGF and BDNF levels, sensitization of bladder afferent pathways and development of neurogenic inflammation in the urinary bladder [2,3].
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uduak Umoh-Andy, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817047
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