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Pilot Study of Slow Release Oral Milrinone in Patients With Advanced Heart Failure

9. Januar 2019 aktualisiert von: Prof David Kaye, The Alfred

Advanced heart failure (HF), ineffective pumping of the heart, is a common, life-threatening cardiovascular disorder, characterised by marked symptomatic limitation and frequent hospitalization. It is particularly prevalent in older individuals (up to 10% of the population) and it has become the most common cause for hospitalization in people >65yrs. As such it is also one of the leading consumers of healthcare spending. Recurrent hospitalization is frequently due in significant part to the lack of viable therapeutic options for severe HF. During hospital admission, medications through a drip to give through a vein (intravenous therapy), is required to improve heart pumping capacity (such as milrinone).They are frequently used and in many cases prolonged treatment periods of intravenous therapy are required. In a growing number of cases, there is a need to continue this treatment at home, however this is particularly costly and often complicated by intravenous line infection. As such there is an expanding need for therapeutic options in patients with advanced HF. Over 20 years ago, studies of the potential utility of a rapid release form of oral milrinone were examined, however these studies demonstrated adverse effects due to its quick release.

This study aims to determine the safety and tolerability of slow release oral milrinone in advanced HF patients with no further clinical option and to evaluate its effects on HF status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced HF (current inpatients) with no further clinical options as defined by treating cardiologist.
  • NYHA III-IV
  • LVEF<35%
  • Recurrent hospitalization (>/=3 admissions in the preceding 12 months) for HF
  • On optimal tolerated medical/device therapy. Stable therapy for 48hrs.
  • Age 18-85 yrs
  • Provide written informed consent prior to any study procedure and agree to adhere to all protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Hypotension (BPsys<85)
  • Unstable rhythm including frequent non-sustained ventricular tachycardia or poorly controlled atrial fibrillation (ventricular rate >100).
  • Severe renal impairment Cr>250umol/L or dialysis.
  • Other life-threatening eg neoplastic, haematological, hepatic or pulmonary disease.
  • Pregnancy or female with childbearing potential and inability to use contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIlrinone
ER milrinone
Arzneimittel: Milrinone
Administration of study medications, PK sampling and safety profile- add on haemodynamic invasive measurements if patient consents to.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability
Zeitfenster: 3 months
Number of MACE events change from basline safety profile bloods (Full Blood Count, urea and creatine, Liver function counts) Change in haemodynamic measurements ECG and Blood pressure and HR Monitoring Swan Ganz insertion for haemodynamic measurements (RA volume , RVSP, CO, PA, PAWP)
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA Class
Zeitfenster: 3 months
Change in Heart Failure Status
3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 minute walk test
Zeitfenster: 3 month
Change in exercise capacity
3 month
BNP
Zeitfenster: 3 month
3 month
Number of Heart Failure Hospitalisation
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK-MIL-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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