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Pilot Study of Slow Release Oral Milrinone in Patients With Advanced Heart Failure

9 gennaio 2019 aggiornato da: Prof David Kaye, The Alfred

Advanced heart failure (HF), ineffective pumping of the heart, is a common, life-threatening cardiovascular disorder, characterised by marked symptomatic limitation and frequent hospitalization. It is particularly prevalent in older individuals (up to 10% of the population) and it has become the most common cause for hospitalization in people >65yrs. As such it is also one of the leading consumers of healthcare spending. Recurrent hospitalization is frequently due in significant part to the lack of viable therapeutic options for severe HF. During hospital admission, medications through a drip to give through a vein (intravenous therapy), is required to improve heart pumping capacity (such as milrinone).They are frequently used and in many cases prolonged treatment periods of intravenous therapy are required. In a growing number of cases, there is a need to continue this treatment at home, however this is particularly costly and often complicated by intravenous line infection. As such there is an expanding need for therapeutic options in patients with advanced HF. Over 20 years ago, studies of the potential utility of a rapid release form of oral milrinone were examined, however these studies demonstrated adverse effects due to its quick release.

This study aims to determine the safety and tolerability of slow release oral milrinone in advanced HF patients with no further clinical option and to evaluate its effects on HF status.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced HF (current inpatients) with no further clinical options as defined by treating cardiologist.
  • NYHA III-IV
  • LVEF<35%
  • Recurrent hospitalization (>/=3 admissions in the preceding 12 months) for HF
  • On optimal tolerated medical/device therapy. Stable therapy for 48hrs.
  • Age 18-85 yrs
  • Provide written informed consent prior to any study procedure and agree to adhere to all protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Hypotension (BPsys<85)
  • Unstable rhythm including frequent non-sustained ventricular tachycardia or poorly controlled atrial fibrillation (ventricular rate >100).
  • Severe renal impairment Cr>250umol/L or dialysis.
  • Other life-threatening eg neoplastic, haematological, hepatic or pulmonary disease.
  • Pregnancy or female with childbearing potential and inability to use contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIlrinone
ER milrinone
Droga: Milrinone
Administration of study medications, PK sampling and safety profile- add on haemodynamic invasive measurements if patient consents to.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability
Lasso di tempo: 3 months
Number of MACE events change from basline safety profile bloods (Full Blood Count, urea and creatine, Liver function counts) Change in haemodynamic measurements ECG and Blood pressure and HR Monitoring Swan Ganz insertion for haemodynamic measurements (RA volume , RVSP, CO, PA, PAWP)
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NYHA Class
Lasso di tempo: 3 months
Change in Heart Failure Status
3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minute walk test
Lasso di tempo: 3 month
Change in exercise capacity
3 month
BNP
Lasso di tempo: 3 month
3 month
Number of Heart Failure Hospitalisation
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-MIL-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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