- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01956006
Pilot Study of Slow Release Oral Milrinone in Patients With Advanced Heart Failure
Advanced heart failure (HF), ineffective pumping of the heart, is a common, life-threatening cardiovascular disorder, characterised by marked symptomatic limitation and frequent hospitalization. It is particularly prevalent in older individuals (up to 10% of the population) and it has become the most common cause for hospitalization in people >65yrs. As such it is also one of the leading consumers of healthcare spending. Recurrent hospitalization is frequently due in significant part to the lack of viable therapeutic options for severe HF. During hospital admission, medications through a drip to give through a vein (intravenous therapy), is required to improve heart pumping capacity (such as milrinone).They are frequently used and in many cases prolonged treatment periods of intravenous therapy are required. In a growing number of cases, there is a need to continue this treatment at home, however this is particularly costly and often complicated by intravenous line infection. As such there is an expanding need for therapeutic options in patients with advanced HF. Over 20 years ago, studies of the potential utility of a rapid release form of oral milrinone were examined, however these studies demonstrated adverse effects due to its quick release.
This study aims to determine the safety and tolerability of slow release oral milrinone in advanced HF patients with no further clinical option and to evaluate its effects on HF status.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Advanced HF (current inpatients) with no further clinical options as defined by treating cardiologist.
- NYHA III-IV
- LVEF<35%
- Recurrent hospitalization (>/=3 admissions in the preceding 12 months) for HF
- On optimal tolerated medical/device therapy. Stable therapy for 48hrs.
- Age 18-85 yrs
- Provide written informed consent prior to any study procedure and agree to adhere to all protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Hypotension (BPsys<85)
- Unstable rhythm including frequent non-sustained ventricular tachycardia or poorly controlled atrial fibrillation (ventricular rate >100).
- Severe renal impairment Cr>250umol/L or dialysis.
- Other life-threatening eg neoplastic, haematological, hepatic or pulmonary disease.
- Pregnancy or female with childbearing potential and inability to use contraception
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MIlrinone
ER milrinone
|
Administration of study medications, PK sampling and safety profile- add on haemodynamic invasive measurements if patient consents to.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability
Časové okno: 3 months
|
Number of MACE events change from basline safety profile bloods (Full Blood Count, urea and creatine, Liver function counts) Change in haemodynamic measurements ECG and Blood pressure and HR Monitoring Swan Ganz insertion for haemodynamic measurements (RA volume , RVSP, CO, PA, PAWP)
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NYHA Class
Časové okno: 3 months
|
Change in Heart Failure Status
|
3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6 minute walk test
Časové okno: 3 month
|
Change in exercise capacity
|
3 month
|
BNP
Časové okno: 3 month
|
3 month
|
|
Number of Heart Failure Hospitalisation
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Milrinone
Další identifikační čísla studie
- DK-MIL-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Milrinone
-
The AlfredDokončenoSrdeční selhání | ZdravýAustrálie
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoMitrální regurgitace | Plicní HypertenzeKorejská republika
-
Andre DenaultOrganon; Canadian Anesthesiologists' Society; Heart and stoke fondation of QuebecDokončenoIschemická choroba srdeční | Hypertenze, plicní | Valvulární stenóza | Valvulární nedostatečnostKanada
-
Scios, Inc.UkončenoRenální insuficience | Selhání ledvin | Městnavé srdeční selhání | Transplantace srdceSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterVanderbilt University Medical CenterNáborSrdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Thrasher Research Fund; American Medical Association a další spolupracovníciUkončenoPřetrvávající syndrom fetální cirkulaceSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); St. Justine's Hospital; Fonds...Dokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoCVP a SVV během hepatektomie žijícího dárce | Stupeň operačního pole (stav operačního pole; krvácení, napětí IVC)Korejská republika
-
University of NebraskaThoratec CorporationDokončenoDysfunkce pravé komory | Konečná fáze srdeční chorobySpojené státy