- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956006
Pilot Study of Slow Release Oral Milrinone in Patients With Advanced Heart Failure
Advanced heart failure (HF), ineffective pumping of the heart, is a common, life-threatening cardiovascular disorder, characterised by marked symptomatic limitation and frequent hospitalization. It is particularly prevalent in older individuals (up to 10% of the population) and it has become the most common cause for hospitalization in people >65yrs. As such it is also one of the leading consumers of healthcare spending. Recurrent hospitalization is frequently due in significant part to the lack of viable therapeutic options for severe HF. During hospital admission, medications through a drip to give through a vein (intravenous therapy), is required to improve heart pumping capacity (such as milrinone).They are frequently used and in many cases prolonged treatment periods of intravenous therapy are required. In a growing number of cases, there is a need to continue this treatment at home, however this is particularly costly and often complicated by intravenous line infection. As such there is an expanding need for therapeutic options in patients with advanced HF. Over 20 years ago, studies of the potential utility of a rapid release form of oral milrinone were examined, however these studies demonstrated adverse effects due to its quick release.
This study aims to determine the safety and tolerability of slow release oral milrinone in advanced HF patients with no further clinical option and to evaluate its effects on HF status.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced HF (current inpatients) with no further clinical options as defined by treating cardiologist.
- NYHA III-IV
- LVEF<35%
- Recurrent hospitalization (>/=3 admissions in the preceding 12 months) for HF
- On optimal tolerated medical/device therapy. Stable therapy for 48hrs.
- Age 18-85 yrs
- Provide written informed consent prior to any study procedure and agree to adhere to all protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Hypotension (BPsys<85)
- Unstable rhythm including frequent non-sustained ventricular tachycardia or poorly controlled atrial fibrillation (ventricular rate >100).
- Severe renal impairment Cr>250umol/L or dialysis.
- Other life-threatening eg neoplastic, haematological, hepatic or pulmonary disease.
- Pregnancy or female with childbearing potential and inability to use contraception
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIlrinone
ER milrinone
|
Administration of study medications, PK sampling and safety profile- add on haemodynamic invasive measurements if patient consents to.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and tolerability
Tidsramme: 3 months
|
Number of MACE events change from basline safety profile bloods (Full Blood Count, urea and creatine, Liver function counts) Change in haemodynamic measurements ECG and Blood pressure and HR Monitoring Swan Ganz insertion for haemodynamic measurements (RA volume , RVSP, CO, PA, PAWP)
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA Class
Tidsramme: 3 months
|
Change in Heart Failure Status
|
3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minute walk test
Tidsramme: 3 month
|
Change in exercise capacity
|
3 month
|
BNP
Tidsramme: 3 month
|
3 month
|
|
Number of Heart Failure Hospitalisation
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Milrinone
Andre studie-ID-numre
- DK-MIL-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Milrinone
-
The AlfredFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtMitral oppstøt | Pulmonal hypertensjonKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterVanderbilt University Medical CenterRekrutteringHjertefeil | KardiomyopatiForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Scios, Inc.AvsluttetNyreinsuffisiens | Nyresvikt | Kongestiv hjertesvikt | HjertetransplantasjonForente stater
-
University of ChicagoHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Kardiogent sjokk
-
Konkuk University Medical CenterRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtCVP og SVV under levende donor hepatektomi | Kirurgisk feltgrad (tilstand av kirurgisk felt; blødning, spenning i IVC)Korea, Republikken
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); St. Justine's Hospital; Fonds...Fullført
-
University of NebraskaThoratec CorporationFullførtHøyre ventrikkel dysfunksjon | Sluttstadium hjertesykdomForente stater