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Electroacupuncture as a Complement to Usual Care for Patients With Non-acute Pain After Back Surgery

30. März 2015 aktualisiert von: Byung-Cheul Shin, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Electroacupuncture as a Complement to Usual Care for Patients With Non-acute Pain After Back Surgery: a Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to find out the effectiveness of integrative medicine model for pain relief and improvement of function and quality of life on the patients with pain after back surgery.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients whose low back pain persisted or recurred after back surgery with or without leg pain.
  • Patients whose pain has been persisted at least 3 weeks recently and who are necessary to care intermittent medical treatments (eg. medication, injection, physio therapy).
  • Patients with pain, defined as an Visual Analogue Scale (VAS) value ≥ 50mm.
  • Patients who are 19 - 70 years of age.
  • Patients who agreed to voluntarily participate in this study and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with a serious disease that can cause low back pain (e.g., cancer, vertebral fracture, spinal infection, inflammatory spondylitis, cauda equine compression, or other disqualifying conditions).
  • Patients with progressive neurological deficit or severe neurological symptoms.
  • Patients whose pain causes are not resulted from spine or resulted from soft tissue diseases(e.g., cancer, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, gout).
  • Patients with a chronic disease that could influences the effects of the treatment or the analysis of treatment results (e.g., cardiovascular disease, diabetic neuropathy, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, dementia, epilepsy, or other disqualifying conditions).
  • Patients for whom acupuncture would be inappropriate or unsafe (e.g., hemorrhagic disease, clotting disorders, a history of receiving anticoagulant therapy, severe diabetes with a risk of infection, severe cardiovascular disease, or other disqualifying conditions)
  • Patients who are currently pregnant or planning the pregnancy.
  • Patients with psychiatric diseases.
  • Patients who are participating in other clinical trial.
  • Patients who are unable to sign informed consent.
  • Patients who are judged to be inappropriate for the clinical study by the researchers, such as inability to read and write Korean.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Electroacupuncture and Usual care
15 minutes of electroacupuncture and usual care. Usual care contains 15 minutes ICT(Interferential Current Therapy), 10 minutes hot pack or ice pack and education of patients.

Electroacupuncture: Using 0.25 mm (diameter) X 0.40 mm (length) sized disposable stainless steel needles, electric stimulation will be applied with an electronic stimulator (ES-160, ITO co. LTD, Japan) 2 times/week × 4 weeks. Stimulation will be applied with the current in biphasic wave form. Acupuncture points are Jia-ji (Ex-B2, L3-L5; bilateral) as necessary points and reasonable points (according to decision of practitioner) as accessory points. Each session lasts 15 minutes.

Usual care: Physical therapy and patient education will be performed 2 times per week for 4 weeks. ICT lasts 15 minutes and Hot or Ice pack lasts 10minutes. Doctors will educate patient physiology, pathology, and epidemiology of low back pain. And also suitable postures and exercises for low back pain will be educated.

Aktiver Komparator: usual care
15 minutes ICT, 10 minutes hot pack or ice pack and education of patients
Usual care: Physical therapy and patient education will be performed 2 times per week for 4 weeks. ICT lasts 15 minutes and Hot or Ice pack lasts 10minutes. Doctors will educate patient physiology, pathology, and epidemiology of low back pain. And also suitable postures and exercises for low back pain will be educated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visual Analogue Scale
Zeitfenster: up to 4 months
up to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: up to 4 months
up to 4 months
EuroQoL 5-Dimension Questionnaire
Zeitfenster: up to 4 months
up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-cheul Shin, Pusan National University Korean Medicine Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013012
  • K13273 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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