- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966250
Electroacupuncture as a Complement to Usual Care for Patients With Non-acute Pain After Back Surgery
Electroacupuncture as a Complement to Usual Care for Patients With Non-acute Pain After Back Surgery: a Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Korean Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose low back pain persisted or recurred after back surgery with or without leg pain.
- Patients whose pain has been persisted at least 3 weeks recently and who are necessary to care intermittent medical treatments (eg. medication, injection, physio therapy).
- Patients with pain, defined as an Visual Analogue Scale (VAS) value ≥ 50mm.
- Patients who are 19 - 70 years of age.
- Patients who agreed to voluntarily participate in this study and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with a serious disease that can cause low back pain (e.g., cancer, vertebral fracture, spinal infection, inflammatory spondylitis, cauda equine compression, or other disqualifying conditions).
- Patients with progressive neurological deficit or severe neurological symptoms.
- Patients whose pain causes are not resulted from spine or resulted from soft tissue diseases(e.g., cancer, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, gout).
- Patients with a chronic disease that could influences the effects of the treatment or the analysis of treatment results (e.g., cardiovascular disease, diabetic neuropathy, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, dementia, epilepsy, or other disqualifying conditions).
- Patients for whom acupuncture would be inappropriate or unsafe (e.g., hemorrhagic disease, clotting disorders, a history of receiving anticoagulant therapy, severe diabetes with a risk of infection, severe cardiovascular disease, or other disqualifying conditions)
- Patients who are currently pregnant or planning the pregnancy.
- Patients with psychiatric diseases.
- Patients who are participating in other clinical trial.
- Patients who are unable to sign informed consent.
- Patients who are judged to be inappropriate for the clinical study by the researchers, such as inability to read and write Korean.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Electroacupuncture and Usual care
15 minutes of electroacupuncture and usual care.
Usual care contains 15 minutes ICT(Interferential Current Therapy), 10 minutes hot pack or ice pack and education of patients.
|
Electroacupuncture: Using 0.25 mm (diameter) X 0.40 mm (length) sized disposable stainless steel needles, electric stimulation will be applied with an electronic stimulator (ES-160, ITO co. LTD, Japan) 2 times/week × 4 weeks. Stimulation will be applied with the current in biphasic wave form. Acupuncture points are Jia-ji (Ex-B2, L3-L5; bilateral) as necessary points and reasonable points (according to decision of practitioner) as accessory points. Each session lasts 15 minutes. Usual care: Physical therapy and patient education will be performed 2 times per week for 4 weeks. ICT lasts 15 minutes and Hot or Ice pack lasts 10minutes. Doctors will educate patient physiology, pathology, and epidemiology of low back pain. And also suitable postures and exercises for low back pain will be educated. |
|
Активный компаратор: usual care
15 minutes ICT, 10 minutes hot pack or ice pack and education of patients
|
Usual care: Physical therapy and patient education will be performed 2 times per week for 4 weeks.
ICT lasts 15 minutes and Hot or Ice pack lasts 10minutes.
Doctors will educate patient physiology, pathology, and epidemiology of low back pain.
And also suitable postures and exercises for low back pain will be educated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Временное ограничение: up to 4 months
|
up to 4 months
|
|
EuroQoL 5-Dimension Questionnaire
Временное ограничение: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Byung-cheul Shin, Pusan National University Korean Medicine Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heo I, Hwang MS, Hwang EH, Cho JH, Ha IH, Shin KM, Lee JH, Kim NK, Son DW, Shin BC. Electroacupuncture as a complement to usual care for patients with non-acute low back pain after back surgery: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e018464. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018464.
- Hwang MS, Heo KH, Cho HW, Shin BC, Lee HY, Heo I, Kim NK, Choi BK, Son DW, Hwang EH. Electroacupuncture as a complement to usual care for patients with non-acute pain after back surgery: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Feb 4;5(2):e007031. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007031.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013012
- K13273 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Institute of Oriental Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .