Immunrekonstitution gegen das Masernvirus HIV-infizierter Kinder in Sambia
17. September 2014 aktualisiert von: Carolyn Bolton Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Immunrekonstitution gegen das Masernvirus HIV-1-infizierter sambischer Kinder, die eine antiretrovirale Therapie einleiten
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an HIV-1-infizierten Kindern, die mit einer antiretroviralen Therapie beginnen, um das Ausmaß und die Qualität der allgemeinen Immunrekonstitution und der erregerspezifischen Immunrekonstitution gegen das Masernvirus zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit 230 HIV-1-infizierten Kindern, die in öffentlichen Kliniken in Lusaka, Sambia, eine ART einleiten, um das Ausmaß und die Qualität der allgemeinen Immunrekonstitution und der erregerspezifischen Immunrekonstitution gegen das Masernvirus zu messen. Die unspezifische Immunrekonstitution wird durch serielle Messungen der Anzahl und des Prozentsatzes der CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten, der Anzahl und des Prozentsatzes der aktivierten CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten (unter Verwendung der Zelloberflächenfärbung für HLA-DR und CD38) sowie der Veränderungen in bewertet die Anteile naiver und Gedächtnis-CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen (unter Verwendung der Zelloberflächenfärbung für CD45RA und CCR7) und Veränderungen in der Thymusproduktion, bestimmt durch TREC-Werte. Virologische Reaktionen auf ART werden durch serielle Messungen der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel bewertet.
Im Rahmen der Beobachtungsstudie gibt es eine verschachtelte Studie zur Wiederholungsimpfung gegen das Masernvirus bei HIV-1-infizierten Kindern, die ART erhalten und denen schützende Antikörpertiter fehlen, um den Anteil der erneut geimpften Kinder, die eine schützende Immunität entwickeln, und die Dauer der schützenden Immunität zu ermitteln. Anti-Masern-Virus-IgG-Antikörper werden 9 Monate nach Beginn der ART gemessen. Die Ergebnisse werden bei der 12-monatigen Nachuntersuchung vorliegen und eine erneute Impfung gegen Masern wird den Kindern empfohlen, bei denen es an schützenden Antikörperspiegeln gegen das Masernvirus mangelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV-1-infizierte Kinder beginnen mit ART in öffentlichen Kliniken in Lusaka, Sambia.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Jungen und Mädchen im Alter von 9 Monaten bis 10 Jahren mit Wohnsitz in Lusaka, Sambia.
- ART initiieren
- Vorgeschichte einer Masernimpfung, bestätigt durch Prüfung des Impfausweises.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIV-1-infizierte Kinder
HIV-1-infizierte Kinder beginnen mit ART
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Nicht mit HIV-1 infizierte Kinder
Kontrollgruppe von Kindern, die nicht mit HIV-1 infiziert sind und nach Alter sortiert sind
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HIV-1-infizierte Kinder werden erneut geimpft
Verschachtelte Studie zur Wiederholungsimpfung gegen das Masernvirus bei HIV-1-infizierten Kindern, die ART erhalten und denen schützende Antikörpertiter fehlen
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Wiederholungsimpfung gegen Masern, verabreicht 12 Monate nach Beginn der ART
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnisimmunreaktionen auf das Masernvirus
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 30 und 36 Monate ab Beginn der ART
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Gedächtnisimmunreaktionen auf das Masernvirus werden gemessen, um das Ausmaß und die Qualität der Immunrekonstitution bei HIV-1-infizierten sambischen Kindern, die eine ART beginnen, zu charakterisieren und die erregerspezifische Immunrekonstitution zu bestimmen.
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0, 6, 12, 24, 30 und 36 Monate ab Beginn der ART
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale und zelluläre Immunantworten auf das Masernvirus vor und nach der Wiederholungsimpfung
Zeitfenster: 12, 15, 24, 30 und 36 Monate ab ART-Beginn
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Humorale und zelluläre Immunantworten auf das Masernvirus vor und nach der Wiederholungsimpfung HIV-1-infizierter sambischer Kinder, die ART erhalten und denen schützende Antikörpertiter fehlen, werden gemessen.
|
12, 15, 24, 30 und 36 Monate ab ART-Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn B Moore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIDRZ 1204/IRB12-0400
- R01AI070018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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