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Pilotstudie von Entacapon für Methamphetamin-Missbrauch

11. September 2019 aktualisiert von: William Hoffman, Oregon Health and Science University

Pilotstudie zur Dosisreaktion von Entacapon auf Methamphetamin-induziertes Interesse, Stimmungsaufhellung und Belohnung

Sucht nach Methamphetamin ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem. Es gibt keine Medikamente, die ein Arzt jemandem geben kann, um ihm zu helfen, den Konsum von Methamphetamin einzustellen. Entacapon (Comtan©) ist ein Medikament, das Methamphetamin-Abhängigen helfen könnte.

Diese Studie wird sehen, wie Entacapon bei gesunden Menschen wirkt, denen Methamphetamin verabreicht wird. Wir glauben, dass das Studienmedikament gut vertragen wird und dass es einige der Wirkungen von Methamphetamin verhindern wird, die es so süchtig machen. Wir wollen auch sehen, wie Unterschiede in den Genen von Menschen zu Unterschieden in der Art und Weise führen können, wie das Studienmedikament und Methamphetamin bei ihnen wirken.

Die Studie umfasst insgesamt sechs Besuche. Der erste Besuch dient dem Screening. Tests und Verfahren stellen sicher, dass die Teilnahme für die Probanden sicher ist.

Der zweite Besuch ist ein Kennenlerntag. Die Probanden erhalten Methamphetamin, aber kein Entacapon. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass sie das Medikament vertragen und seine Wirkung erkennen, bevor sie am selben Tag ein zweites Medikament erhalten. Die Probanden nehmen an Umfragen und Computertests teil, um zu sehen, wie die Medikamente die Stimmung, das Denken und die Vorliebe für das Medikament verändern.

Die letzten vier Besuche sind die eigentlichen Studientage. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) den verschiedenen Wegen zugewiesen, um entweder 1) Studienmedikation oder Placebo (Placebo enthält keine aktive Studienmedikation) und dann 2) Methamphetamin oder Placebo zu erhalten. Die Probanden befinden sich während der Studie in allen vier Gruppen, was bedeutet, dass ein Proband jeden Tag eine andere Gruppe erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von vorbestehenden körperlichen (einschließlich Herz-Kreislauf-) Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Hatten mindestens einen Kontakt mit einem Stimulans (z. Kokain, Methamphetamin, Ecstasy, Methylphenidat oder andere Medikamente aus der Klasse der Stimulanzien) in ihrem Leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Auf irgendwelche Stimulanzien
  • Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck (BD > 140/90 mm Hg) oder systolische Hypotonie (SBP < 90 mm Hg)
  • Probanden mit Ruhepuls > 90/min
  • Jede aktive medizinische Krankheit
  • Familiengeschichte von anormalen Herzrhythmen oder plötzlichem Herztod
  • Personen, die davon ausgehen, dass sie die notfallmäßige Verwendung von Epinephrin (wie z. B. einem Epi-Pen®) zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Placebo
Die Probanden erhalten Placebo und eine Stunde später Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die so zusammengesetzt sind, dass sie ein ähnliches Aussehen wie die Wirkstoffe haben
Experimental: Placebo gefolgt von Methamphetamin
Die Probanden erhalten ein Placebo und eine Stunde später Methamphetamin
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die so zusammengesetzt sind, dass sie ein ähnliches Aussehen wie die Wirkstoffe haben
Arzneimittel: Methamphetamin
Methamphetamin 20 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • Desoxyn
Experimental: Entacapon, gefolgt von Placebo
Die Probanden erhalten Entacapon und eine Stunde später Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die so zusammengesetzt sind, dass sie ein ähnliches Aussehen wie die Wirkstoffe haben
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon 200 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • Komm
Experimental: Entacapon gefolgt von Methamphetamin
Die Probanden erhalten Entacapon und eine Stunde später Methamphetamin
Arzneimittel: Methamphetamin
Methamphetamin 20 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • Desoxyn
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon 200 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • Komm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Entacapon auf Methamphetamin-induzierte Stimmung
Zeitfenster: Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Profile of Mood States ist ein Fragebogen mit 65 Items, der eine Likert-Bewertungsskala verwendet, um vorübergehende, ausgeprägte Stimmungen zu bewerten. Der Fragebogen enthält 65 Wörter/Aussagen, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben. Der Test erfordert, dass Sie für jedes Wort oder jede Aussage angeben, wie Sie sich in der vergangenen Woche einschließlich heute gefühlt haben. Ein Total Mood Disturbance Score wird berechnet, indem die Scores für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Vigor-Score abgezogen wird. Die Skala für die Gesamtstimmungsstörung reicht von -32 bis 200, wobei niedrigere Werte auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hinweisen.
Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Wirkung von Entacapon auf subjektive Wirkungen von Methamphetamin
Zeitfenster: Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Die subjektiven Wirkungen des Studienmedikaments wurden mit dem Addiction Research Center Inventory (ARCI-49), einem 49-Punkte-Fragebogen, bestehend aus Wahr/Falsch-Elementen, bewertet. Wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist. Es gibt 5 Subskalen: Morphin-Benzedrin-Gruppenskala zur Messung von Euphorie (Bereich: 0-16, wobei höhere Zahlen mehr Euphorie anzeigen), A-Lysergsäurediethylamid-Gruppenskala zur Einschätzung von Dysphorie und Unruhe (Bereich: 0-14, wobei höhere Werte mehr Dysphorie anzeigen) , eine Pentobarbital-Chlorpromazin-Alkohol-Gruppenskala zur Messung der Sedierung (Bereich: 0-15, wobei höhere Werte eine stärkere Sedierung anzeigen) und eine Benzedrin-Gruppenskala und eine Amphetamin-Skala zur Bewertung stimulierender Wirkungen (Bereich: 0-13 bzw. 0-11). wobei höhere Werte höhere stimulierende Wirkungen anzeigen).
Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Wirkung von Entacapon auf die Methamphetamin-induzierte Stimulation
Zeitfenster: Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Die Gesamtbewertung der Stimulation ist eine 1-Punkte-Frage „Ich fühle mich benommen, unruhig oder beschleunigt“, bei der der Teilnehmer gebeten wird, eine Antwort auf einer Skala von 0-4 einzukreisen, 0 ist „normal“, 1 ist „leicht“, 2 ist „mäßig“, 3 ist „sehr viel“ und 4 ist „extrem“. Welche Zahl sie eingekreist haben, ist ihre gemeldete Punktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere stimulierende Wirkung hin.
Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.
Zwei Computertests wurden durchgeführt, um zu messen, wie sich jede medikamentöse Intervention auf die kognitive Funktion auswirkt. Die durchgeführten Tests umfassten den Rapid Visual Information Processing Task (RVIPT), einen 6-minütigen Test der anhaltenden Aufmerksamkeit, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Zielsequenzen von Ziffern zu erkennen, und den Digit Symbol Substitution Task (DSST), einen 2-minütigen Test der psychomotorischen Geschwindigkeit und Daueraufmerksamkeit, bestehend aus Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern, wobei der Proband das Symbol identifiziert, das jeder Ziffer so schnell wie möglich entspricht. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit. Höhere Werte bei beiden Aufgaben weisen auf eine bessere Leistung hin.
Messungen vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie), dann stündlich für 4 Stunden. Der höchste Wechselwirkungseffekt von Entacapon und Methamphetamin tritt 1 Stunde nach der Einnahme auf, daher stammen die angegebenen Werte von diesem Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Portland VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Fellers, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: William F Hoffman, MD, PhD, VA Portland Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8874
  • 1004805 (Andere Kennung: OHSU InfoEd)
  • 3986 (OCTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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