Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus entakaponista metamfetamiinin väärinkäyttöä varten

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: William Hoffman, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus entakaponin annosvasteesta metamfetamiinin aiheuttamaan kiinnostukseen, mielialan nousuun ja palkkioon

Metamfetamiiniriippuvuus on vakava terveysongelma. Lääkäri ei voi antaa lääkkeitä, jotka auttaisivat heitä lopettamaan metamfetamiinin käytön. Entakaponi (Comtan©) on lääke, joka voi auttaa ihmisiä, jotka ovat riippuvaisia ​​metamfetamiinista.

Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka entakaponi toimii terveillä ihmisillä, joille annetaan metamfetamiinia. Uskomme, että tutkimuslääke on hyvin siedetty ja että se ehkäisee joitain metamfetamiinin vaikutuksia, jotka tekevät siitä niin riippuvuuden. Haluamme myös nähdä, kuinka erot ihmisten geeneissä voivat aiheuttaa eroja siihen, miten tutkittava lääke ja metamfetamiini vaikuttavat heillä.

Tutkimuksessa on yhteensä kuusi käyntiä. Ensimmäinen käynti on seulontaa varten. Testeillä ja menettelyillä varmistetaan, että koehenkilöiden on turvallista osallistua.

Toinen vierailu on tutustumispäivä. Koehenkilöt saavat metamfetamiinia, mutta ei entakaponia. Tämä tehdään sen varmistamiseksi, että he voivat sietää lääkettä ja tunnistaa sen vaikutukset ennen kuin heille annetaan toinen lääke samana päivänä. Koehenkilöt tekevät kyselyitä ja tietokonetestejä nähdäkseen, kuinka lääkkeet muuttavat mielialaa, ajattelua ja lääkkeen pitämistä.

Viimeiset neljä käyntiä ovat varsinaisia ​​opiskelupäiviä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) eri tavoille saada joko 1) tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (plasebo ei sisällä aktiivista tutkimuslääkitystä) ja sitten 2) metamfetamiini tai lumelääke. Koehenkilöt ovat tutkimuksen aikana kaikissa neljässä ryhmässä, mikä tarkoittaa, että joka päivä koehenkilö saa eri ryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiempia fyysisiä (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksia) sairauksia
  • Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  • Olet altistunut vähintään kerran stimulantille (esim. kokaiinia, metamfetamiinia, ekstaasia, metyylifenidaattia tai mitä tahansa stimulanttiluokkaan kuuluvaa lääkettä) elämänsä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Täyttää vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Millä tahansa piristävällä lääkkeellä
  • Aiempi tai nykyinen hypertensio (BP > 140/90 mm Hg) tai systolinen hypotensio (SBP < 90 mm Hg)
  • Koehenkilöt, joiden leposyke on > 90/min
  • Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen sairaus
  • Suvussa on esiintynyt epänormaalia sydämen rytmiä tai äkillistä sydänkuolemaa
  • Potilaat, jotka odottavat, että he saattavat joutua käyttämään adrenaliinia (kuten Epi-Pen®) vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, jonka jälkeen placebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, sitten tunnin kuluttua lumelääkettä
Lääke: Plasebo
kapselit, jotka on sekoitettu olemaan samankaltaisia ​​kuin aktiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Plasebo ja metamfetamiini
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, sitten tunnin kuluttua metamfetamiinia
Lääke: Plasebo
kapselit, jotka on sekoitettu olemaan samankaltaisia ​​kuin aktiiviset lääkkeet
Lääke: Metamfetamiini
Metamfetamiini 20 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Desoxyn
Kokeellinen: Entakaponi ja sitten placebo
Koehenkilöt saavat entakaponia ja tunnin kuluttua lumelääkettä
Lääke: Plasebo
kapselit, jotka on sekoitettu olemaan samankaltaisia ​​kuin aktiiviset lääkkeet
Lääke: Entakaponi
Entakaponi 200 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Comtam
Kokeellinen: Entakaponi ja metamfetamiini
Koehenkilöt saavat entakaponia ja tunnin kuluttua metamfetamiinia
Lääke: Metamfetamiini
Metamfetamiini 20 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Desoxyn
Lääke: Entakaponi
Entakaponi 200 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Comtam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entakaponin vaikutus metamfetamiinin aiheuttamaan mielialaan
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Profile of Mood States on 65 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-luokitusasteikkoa ohimenevien, erottuvien mielialojen arvioimiseen. Kyselylomake sisältää 65 sanaa/lausetta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita. Testissä sinun on ilmoitettava jokaisen sanan tai väitteen kohdalla, miltä sinusta on tuntunut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään. Mielialahäiriön kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä jännityksen, masennuksen, vihan, väsymyksen ja sekavuuden pisteet ja vähentämällä sitten Vigor-pisteet. Kokonaismielialan häiriöasteikko vaihtelee -32:sta 200:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on vakaampi mielialaprofiili.
Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Entakaponin vaikutus metamfetamiinin subjektiivisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Tutkimuslääkkeen subjektiivisia vaikutuksia arvioitiin Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) -kyselylomakkeella, joka koostui tosi/epätosista 49 kohdasta. Oikeat asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "Tosi", ja väärät asiat saavat 1, jos vastaus on "Epätosi". Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. On 5 alaasteikkoa: Morfiinibentsedriiniryhmäasteikko euforian mittaamiseen (alue: 0-16, suuremmat luvut osoittavat enemmän euforiaa), Lysergihappo-dietyyliamidiryhmäasteikko dysforian ja kiihtyneisyyden arvioimiseksi (alue: 0-14, korkeammat pisteet osoittavat enemmän dysforiaa) , pentobarbitaaliklooripromatsiinialkoholiryhmäasteikko, jolla mitataan sedaatiota (alue: 0–15, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sedaatiota), sekä bentsedriiniryhmäasteikko ja amfetamiiniasteikko stimulanttivaikutusten arvioimiseksi (alue: 0–13 ja 0–11, vastaavasti, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia stimulanttivaikutuksia).
Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Entakaponin vaikutus metamfetamiinin aiheuttamaan stimulaatioon
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Global Rating of Stimulation on yhden kohdan kysymys "Olen pyörryksellinen, levoton tai kiihtynyt", jossa osallistujaa pyydetään ympyröimään yksi vastaus asteikolla 0-4, 0 on "normaali", 1 on 'hieman', 2 on 'kohtalaisesti', 3 on 'erittäin' ja 4 on 'erittäin'. Minkä numeron he ympyröivät, on heidän raportoitu pistemääränsä. Korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta stimuloivasta vaikutuksesta.
Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.
Kaksi tietokonetestiä suoritettiin mittaamaan, kuinka kukin lääkitys vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan. Suoritetut testit sisälsivät Rapid Visual Information Processing Task (RVIPT), 6 minuutin jatkuvan huomion testi, jossa osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdenumerosekvenssit ja numeromerkkien vaihtotehtävä (DSST), 2 minuutin testi psykomotorisesta nopeudesta ja jatkuva huomio, joka koostuu numero-symboli-pareista, joita seuraa numeroluettelo, jossa kohde tunnistaa kutakin numeroa vastaavan symbolin mahdollisimman nopeasti. Oikeiden vastausten määrä sallitussa ajassa mitataan. Molempien tehtävien korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Mittaukset, jotka on hankittu ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan. Entakaponin ja metamfetamiinin yhteisvaikutuksen huippu saavutetaan tunnin kuluttua nauttimisesta, joten raportoidut arvot ovat tästä ajankohdasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Portland VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan C Fellers, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: William F Hoffman, MD, PhD, VA Portland Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8874
  • 1004805 (Muu tunniste: OHSU InfoEd)
  • 3986 (OCTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa