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Étude pilote sur l'entacapone pour l'abus de méthamphétamine

11 septembre 2019 mis à jour par: William Hoffman, Oregon Health and Science University

Étude pilote de la dose-réponse de l'entacapone sur l'intérêt induit par la méthamphétamine, l'élévation de l'humeur et la récompense

La dépendance à la méthamphétamine est un grave problème de santé. Il n'existe aucun médicament qu'un médecin puisse donner à quelqu'un pour l'aider à arrêter de consommer de la méthamphétamine. L'entacapone (Comtan©) est un médicament qui pourrait aider les personnes dépendantes à la méthamphétamine.

Cette étude verra comment l'entacapone agit chez les personnes en bonne santé qui reçoivent de la méthamphétamine. Nous pensons que le médicament à l'étude sera bien toléré et qu'il préviendra certains des effets de la méthamphétamine qui le rendent si addictif. Nous voulons également voir comment les différences dans les gènes des gens peuvent entraîner des différences dans la façon dont le médicament à l'étude et la méthamphétamine agissent pour eux.

L'étude compte six visites au total. La première visite est pour le dépistage. Des tests et des procédures garantiront que les sujets peuvent participer en toute sécurité.

La deuxième visite est une journée de familiarisation. Les sujets recevront de la méthamphétamine, mais pas d'entacapone. Ceci est fait pour s'assurer qu'ils peuvent tolérer le médicament et reconnaître ses effets avant de recevoir un deuxième médicament le même jour. Les sujets participeront à des enquêtes et à des tests informatiques pour voir comment les médicaments modifient l'humeur, la pensée et l'appréciation du médicament.

Les quatre dernières visites sont les journées d'étude proprement dites. Les sujets seront assignés au hasard (comme un pile ou face) aux différentes manières d'obtenir 1) le médicament à l'étude ou le placebo (le placebo ne contient aucun médicament actif à l'étude), puis 2) la méthamphétamine ou le placebo. Les sujets seront dans les quatre groupes au cours de l'étude, ce qui signifie que chaque jour, un sujet recevra un groupe différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de maladie physique préexistante (y compris cardiovasculaire)
  • Aucun antécédent de toxicomanie ou de dépendance
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Avoir eu au moins une exposition à un stimulant (par ex. cocaïne, méthamphétamine, ecstasy, méthylphénidate ou tout médicament de la classe des stimulants) au cours de leur vie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Prendre des médicaments psychotropes
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances actives ou la dépendance
  • Sur tout médicament stimulant
  • Antécédents ou hypertension actuelle (TA > 140/90 mm Hg) ou hypotension systolique (PAS < 90 mm Hg)
  • Sujets avec pouls au repos > 90/min
  • Toute maladie médicale active
  • Antécédents familiaux de rythme cardiaque anormal ou de mort cardiaque subite
  • Sujets qui prévoient qu'ils pourraient avoir besoin de l'utilisation urgente d'épinéphrine (comme un Epi-Pen®) pour le traitement de réactions allergiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo suivi de Placebo
Les sujets recevront un placebo, puis une heure plus tard, un placebo
Médicament: Placebo
capsules composées pour avoir une apparence similaire aux médicaments actifs
Expérimental: Placebo suivi de méthamphétamine
Les sujets recevront un placebo, puis une heure plus tard, de la méthamphétamine
Médicament: Placebo
capsules composées pour avoir une apparence similaire aux médicaments actifs
Médicament: Méthamphétamine
Méthamphétamine 20 mg dose orale
Autres noms:
  • Désoxyne
Expérimental: Entacapone suivi de Placebo
Les sujets recevront de l'entacapone, puis une heure plus tard, un placebo
Médicament: Placebo
capsules composées pour avoir une apparence similaire aux médicaments actifs
Médicament: Entacapone
Entacapone 200 mg dose orale
Autres noms:
  • Comtam
Expérimental: Entacapone suivi de méthamphétamine
Les sujets recevront de l'entacapone, puis une heure plus tard, de la méthamphétamine
Médicament: Méthamphétamine
Méthamphétamine 20 mg dose orale
Autres noms:
  • Désoxyne
Médicament: Entacapone
Entacapone 200 mg dose orale
Autres noms:
  • Comtam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'entacapone sur l'humeur induite par la méthamphétamine
Délai: Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
Profile of Mood States est un questionnaire de 65 items utilisant une échelle d'évaluation de Likert pour évaluer les humeurs transitoires et distinctes. Le questionnaire contient 65 mots/énoncés qui décrivent les sentiments des gens. Le test vous demande d'indiquer pour chaque mot ou énoncé comment vous vous êtes senti au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui. Un score total de perturbation de l'humeur est calculé en additionnant les scores de tension, de dépression, de colère, de fatigue et de confusion, puis en soustrayant le score de vigueur. L'échelle de perturbation totale de l'humeur va de -32 à 200, les scores inférieurs indiquant des personnes ayant des profils d'humeur plus stables.
Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
Effet de l'entacapone sur les effets subjectifs de la méthamphétamine
Délai: Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
Les effets subjectifs du médicament à l'étude ont été évalués avec le Addiction Research Center Inventory (ARCI-49), un questionnaire de 49 items composé d'items vrai/faux. Les éléments vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Vrai', les éléments faux reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Faux'. Aucun point n'est attribué lorsque la réponse est opposée à la direction de notation. Il existe 5 sous-échelles : échelle de groupe Morphine Benzedrine pour mesurer l'euphorie (plage : 0-16 avec des nombres plus élevés indiquant plus d'euphorie), une échelle de groupe Acide Lysergique Diéthylamide pour estimer la dysphorie et l'agitation (plage : 0-14 avec des scores plus élevés indiquant plus de dysphorie) , une échelle de groupe Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol pour mesurer la sédation (plage : 0-15 avec des scores plus élevés indiquant plus de sédation), et une échelle de groupe Benzedrine et une échelle d'amphétamine pour évaluer les effets stimulants (plage : 0-13 et 0-11, respectivement, avec des scores plus élevés indiquant des effets stimulants plus élevés) .
Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
Effet de l'entacapone sur la stimulation induite par la méthamphétamine
Délai: Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
L'évaluation globale de la stimulation est une question à 1 item « Je me sens étourdi, agité ou accéléré » dans laquelle le participant est invité à encercler une réponse sur une échelle de 0 à 4, 0 est « normal », 1 est « légèrement », 2 est « modérément », 3 est « beaucoup » et 4 est « extrêmement ». Quel que soit le nombre qu'ils ont encerclé, c'est leur score déclaré. Un score plus élevé indique un effet stimulant plus important.
Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.
Deux tests informatiques ont été administrés pour mesurer l'effet de chaque intervention médicamenteuse sur le fonctionnement cognitif. Les tests administrés comprenaient le Rapid Visual Information Processing Task (RVIPT), un test d'attention soutenue de 6 minutes dans lequel les participants sont invités à détecter des séquences cibles de chiffres et le Digit Symbol Substitution Task (DSST), un test de 2 minutes de vitesse psychomotrice et attention soutenue constituée de paires chiffre-symbole suivies d'une liste de chiffres où le sujet identifie le plus rapidement possible le symbole qui correspond à chaque chiffre. Le nombre de réponses correctes dans le temps imparti est mesuré. Des scores plus élevés sur les deux tâches indiquent une meilleure performance.
Mesures acquises avant prise médicamenteuse (baseline) puis toutes les heures pendant 4 heures. L'effet d'interaction maximal de l'entacapone et de la méthamphétamine se produit 1 heure après l'ingestion, par conséquent, les valeurs rapportées datent de ce moment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Portland VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan C Fellers, MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: William F Hoffman, MD, PhD, VA Portland Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8874
  • 1004805 (Autre identifiant: OHSU InfoEd)
  • 3986 (OCTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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