Studio pilota sull'entacapone per l'abuso di metanfetamine
11 settembre 2019 aggiornato da: William Hoffman, Oregon Health and Science University
Studio pilota sulla risposta alla dose di entacapone sull'interesse indotto dalla metanfetamina, sull'aumento dell'umore e sulla ricompensa
La dipendenza dalla metanfetamina è un grave problema di salute. Non ci sono farmaci che un medico può dare a qualcuno per aiutarli a smettere di usare la metanfetamina. Entacapone (Comtan©) è un farmaco che potrebbe aiutare le persone dipendenti dalla metanfetamina.
Questo studio vedrà come funziona l'entacapone nelle persone sane a cui viene somministrata la metanfetamina. Riteniamo che il farmaco in studio sarà ben tollerato e che preverrà alcuni degli effetti della metanfetamina che lo rendono così avvincente. Vogliamo anche vedere come le differenze nei geni delle persone possono causare differenze nel modo in cui il farmaco in studio e la metanfetamina funzionano per loro.
Lo studio ha sei visite totali. La prima visita è per lo screening. I test e le procedure garantiranno la partecipazione sicura dei soggetti.
La seconda visita è una giornata di familiarizzazione. I soggetti riceveranno metanfetamine, ma non entacapone. Questo viene fatto per assicurarsi che possano tollerare il farmaco e riconoscerne gli effetti prima di ricevere un secondo farmaco lo stesso giorno. I soggetti effettueranno sondaggi e test al computer per vedere come i farmaci cambiano l'umore, il pensiero e il gradimento del farmaco.
Le ultime quattro visite sono i veri e propri giorni di studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) ai diversi modi per ottenere 1) farmaco in studio o placebo (il placebo non contiene alcun farmaco in studio attivo) e quindi 2) metanfetamina o placebo. I soggetti saranno in tutti e quattro i gruppi durante lo studio, il che significa che ogni giorno un soggetto riceverà un gruppo diverso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di malattia fisica (inclusa cardiovascolare) preesistente
- Nessuna storia di abuso di droghe o dipendenza
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Aver avuto almeno un'esposizione a uno stimolante (ad es. cocaina, metanfetamina, ecstasy, metilfenidato o qualsiasi farmaco della classe degli stimolanti) nel corso della loro vita
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Prendendo qualsiasi farmaco psicotropo
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da sostanze attive
- Su qualsiasi farmaco stimolante
- Storia o ipertensione attuale (PA > 140/90 mm Hg) o ipotensione sistolica (PAS < 90 mm Hg)
- Soggetti con frequenza cardiaca a riposo > 90/min
- Qualsiasi malattia medica attiva
- Storia familiare di ritmi cardiaci anormali o morte cardiaca improvvisa
- Soggetti che prevedono di poter richiedere l'uso emergente di epinefrina (come un Epi-Pen®) per il trattamento di gravi reazioni allergiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo seguito da Placebo
I soggetti riceveranno placebo, quindi un'ora dopo, placebo
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capsule composte per avere un aspetto simile ai farmaci attivi
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Sperimentale: Placebo seguito da metanfetamine
I soggetti riceveranno il placebo, quindi un'ora dopo, la metanfetamina
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capsule composte per avere un aspetto simile ai farmaci attivi
Metamfetamina 20 mg dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Entacapone seguito da Placebo
I soggetti riceveranno entacapone, quindi un'ora dopo, placebo
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capsule composte per avere un aspetto simile ai farmaci attivi
Entacapone 200 mg dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Entacapone seguito da Metamfetamina
I soggetti riceveranno entacapone, quindi un'ora dopo, metanfetamina
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Metamfetamina 20 mg dose orale
Altri nomi:
Entacapone 200 mg dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'entacapone sull'umore indotto dalla metanfetamina
Lasso di tempo: Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Profile of Mood States è un questionario di 65 elementi che utilizza una scala di valutazione Likert per valutare stati d'animo transitori e distinti.
Il questionario contiene 65 parole/affermazioni che descrivono i sentimenti che le persone provano.
Il test richiede di indicare per ogni parola o affermazione come ti sei sentito nell'ultima settimana compreso oggi.
Un punteggio Total Mood Disturbance viene calcolato sommando i punteggi per Tensione, Depressione, Rabbia, Affaticamento e Confusione e quindi sottraendo il punteggio Vigore.
La scala Total Mood Disturbance va da -32 a 200 con punteggi inferiori indicativi di persone con profili di umore più stabili.
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Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Effetto dell'entacapone sugli effetti soggettivi della metanfetamina
Lasso di tempo: Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Gli effetti soggettivi del farmaco in studio sono stati valutati con il Addiction Research Center Inventory (ARCI-49), un questionario di 49 item composto da item vero/falso.
Gli elementi veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Vero", gli elementi falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è "Falso".
Non vengono assegnati punti quando la risposta è opposta alla direzione del punteggio.
Ci sono 5 sottoscale: scala di gruppo Morphine Benzedrine per misurare l'euforia (intervallo: 0-16 con numeri più alti che indicano più euforia), scala di gruppo A Lysergic Acid Dietilamide per stimare la disforia e l'agitazione (intervallo: 0-14 con punteggi più alti che indicano più disforia) , una scala di gruppo Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol per misurare la sedazione (intervallo: 0-15 con punteggi più alti che indicano più sedazione), e una scala di gruppo Benzedrina e una scala di anfetamine per valutare gli effetti stimolanti (intervallo: 0-13 e 0-11, rispettivamente, con punteggi più alti che indicano effetti stimolanti più elevati).
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Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Effetto di Entacapone sulla stimolazione indotta da metanfetamine
Lasso di tempo: Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Il Global Rating of Stimulation è una domanda di 1 punto "Mi sento stordito, irrequieto o accelerato" in cui al partecipante viene chiesto di cerchiare una risposta su una scala da 0 a 4, 0 è "normale", 1 è "leggermente", 2 è "moderatamente", 3 è "molto" e 4 è "estremamente".
Il numero che hanno cerchiato è il punteggio riportato.
Un punteggio più alto è indicativo di un maggiore effetto stimolante.
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Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Sono stati somministrati due test al computer per misurare come ogni intervento farmacologico influisca sul funzionamento cognitivo.
I test somministrati includevano il Rapid Visual Information Processing Task (RVIPT), un test di 6 minuti di attenzione sostenuta in cui ai partecipanti viene richiesto di rilevare sequenze target di cifre e il Digit Symbol Substitution Task (DSST), un test di 2 minuti di velocità psicomotoria e attenzione sostenuta composta da coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre in cui il soggetto identifica il simbolo che corrisponde a ciascuna cifra il più velocemente possibile.
Viene misurato il numero di risposte corrette entro il tempo consentito.
Punteggi più alti in entrambe le attività indicano prestazioni migliori.
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Misurazioni acquisite prima dell'ingestione del farmaco (basale) quindi ogni ora per 4 ore. L'effetto di interazione di picco di entacapone e metanfetamina si verifica 1 ora dopo l'ingestione, pertanto i valori riportati provengono da questo punto temporale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan C Fellers, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: William F Hoffman, MD, PhD, VA Portland Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della catecolo O-metiltransferasi
- Metanfetamina
- Entacapone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8874
- 1004805 (Altro identificatore: OHSU InfoEd)
- 3986 (OCTRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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