- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058966
Pilotstudie van Entacapone voor misbruik van methamfetamine
Pilotstudie van de dosisrespons van entacapone op door methamfetamine geïnduceerde interesse, stemmingsverhoging en beloning
Verslaving aan methamfetamine is een ernstig gezondheidsprobleem. Er zijn geen medicijnen die een arts iemand kan geven om te stoppen met het gebruik van methamfetamine. Entacapone (Comtan©) is een medicijn dat mensen die verslaafd zijn aan methamfetamine zou kunnen helpen.
In deze studie wordt gekeken hoe entacapon werkt bij gezonde mensen die methamfetamine krijgen. We denken dat het onderzoeksgeneesmiddel goed wordt verdragen en dat het sommige van de effecten van methamfetamine, die het zo verslavend maken, zal voorkomen. We willen ook zien hoe verschillen in de genen van mensen verschillen kunnen veroorzaken in de manier waarop het onderzoeksgeneesmiddel en methamfetamine voor hen werken.
De studie heeft in totaal zes bezoeken. Het eerste bezoek is voor screening. Tests en procedures zullen ervoor zorgen dat het voor proefpersonen veilig is om deel te nemen.
Het tweede bezoek is een kennismakingsdag. Proefpersonen krijgen methamfetamine, maar geen entacapon. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat ze het medicijn kunnen verdragen en de effecten ervan kunnen herkennen voordat ze op dezelfde dag een tweede medicijn krijgen. Proefpersonen zullen enquêtes en computertests afleggen om te zien hoe de medicijnen de stemming, het denken en de voorkeur voor het medicijn veranderen.
De laatste vier bezoeken zijn de eigenlijke studiedagen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) aan de verschillende manieren om ofwel 1) studiemedicatie of placebo te krijgen (placebo bevat geen actieve studiemedicatie) en vervolgens 2) methamfetamine of placebo. Proefpersonen zitten tijdens het onderzoek in alle vier de groepen, wat betekent dat elke dag een proefpersoon een andere groep krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geschiedenis van reeds bestaande fysieke (inclusief cardiovasculaire) ziekte
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Ten minste één keer zijn blootgesteld aan een stimulerend middel (bijv. cocaïne, methamfetamine, ecstasy, methylfenidaat of een ander medicijn in de klasse van stimulerende middelen) tijdens hun leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Het nemen van psychotrope medicatie
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
- Op elke stimulerende medicatie
- Geschiedenis of huidige hypertensie (BP > 140/90 mm Hg) of systolische hypotensie (SBP < 90 mm Hg)
- Proefpersonen met polsslag in rust > 90/min
- Elke actieve medische ziekte
- Familiegeschiedenis van abnormale hartritmes of plotselinge hartdood
- Onderwerpen die verwachten dat ze het opkomende gebruik van epinefrine (zoals een Epi-Pen®) nodig kunnen hebben voor de behandeling van ernstige allergische reacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo en een uur later een placebo
|
capsules samengesteld om er hetzelfde uit te zien als de actieve medicijnen
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door methamfetamine
De proefpersonen krijgen een placebo en een uur later methamfetamine
|
capsules samengesteld om er hetzelfde uit te zien als de actieve medicijnen
Methamfetamine 20 mg orale dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Entacapone gevolgd door Placebo
De proefpersonen krijgen entacapon en een uur later een placebo
|
capsules samengesteld om er hetzelfde uit te zien als de actieve medicijnen
Entacapon 200 mg orale dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Entacapon gevolgd door methamfetamine
De proefpersonen krijgen entacapon en een uur later methamfetamine
|
Methamfetamine 20 mg orale dosis
Andere namen:
Entacapon 200 mg orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Entacapone op methamfetamine-geïnduceerde stemming
Tijdsspanne: Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Profiel van gemoedstoestanden is een vragenlijst met 65 items die een Likert-beoordelingsschaal gebruikt om voorbijgaande, verschillende stemmingen te beoordelen.
De vragenlijst bevat 65 woorden/uitspraken die gevoelens beschrijven die mensen hebben.
Bij de test moet u voor elk woord of elke uitspraak aangeven hoe u zich de afgelopen week inclusief vandaag voelde.
Een Totale Stemmingsstoornis-score wordt berekend door de scores voor Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring op te tellen en vervolgens de Vigor-score af te trekken.
De Total Mood Disturbance-schaal varieert van -32 tot 200, waarbij lagere scores indicatief zijn voor mensen met stabielere stemmingsprofielen.
|
Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Effect van Entacapone op subjectieve effecten van methamfetamine
Tijdsspanne: Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
De subjectieve effecten van het onderzoeksgeneesmiddel werden geëvalueerd met de Addiction Research Centre Inventory (ARCI-49), een vragenlijst met 49 items bestaande uit waar/onwaar-items.
Ware items krijgen een score van 1 als het antwoord 'True' is, onware items krijgen een score van 1 als het antwoord 'False' is.
Er worden geen punten gegeven als het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting.
Er zijn 5 subschalen: Morfine Benzedrine groepsschaal om euforie te meten (bereik: 0-16 waarbij hogere getallen meer euforie aangeven), A Lysergic Acid Diethylamide groepsschaal om dysforie en agitatie in te schatten (bereik: 0-14 waarbij hogere scores meer dysforie aangeven) , een Pentobarbital Chloorpromazine Alcohol-groepsschaal om sedatie te meten (bereik: 0-15 met hogere scores die meer sedatie aangeven), en een Benzedrine-groepsschaal en een Amfetamine-schaal om stimulerende effecten te beoordelen (bereik: respectievelijk 0-13 en 0-11, waarbij hogere scores hogere stimulerende effecten aangeven).
|
Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Effect van Entacapone op methamfetamine-geïnduceerde stimulatie
Tijdsspanne: Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
De Global Rating of Stimulation is een 1-item vraag "Ik voel me licht in het hoofd, rusteloos of versneld" waarin de deelnemer wordt gevraagd om één antwoord te omcirkelen op een schaal van 0-4, 0 is 'normaal', 1 is 'een beetje', 2 is 'matig', 3 is 'zeer veel' en 4 is 'extreem'.
Het nummer dat ze hebben omcirkeld, is hun gerapporteerde score.
Een hogere score duidt op een groter stimulerend effect.
|
Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Er werden twee computertesten afgenomen om te meten hoe elke medicatie-interventie het cognitief functioneren beïnvloedt.
De uitgevoerde tests omvatten de Rapid Visual Information Processing Task (RVIPT), een 6 minuten durende test van aanhoudende aandacht waarin deelnemers wordt gevraagd om doelreeksen van cijfers te detecteren en de Digit Symbol Substitution Task (DSST), een 2 minuten durende test van psychomotorische snelheid en aanhoudende aandacht bestaande uit cijfer-symboolparen gevolgd door een lijst met cijfers waarbij de proefpersoon zo snel mogelijk het symbool identificeert dat overeenkomt met elk cijfer.
Het aantal juiste antwoorden binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
Hogere scores op beide taken wijzen op betere prestaties.
|
Metingen verkregen vóór inname van het geneesmiddel (basislijn) en vervolgens elk uur gedurende 4 uur. Het piekinteractie-effect van entacapon en methamfetamine treedt 1 uur na inname op, daarom zijn de gerapporteerde waarden vanaf dit tijdstip.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan C Fellers, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: William F Hoffman, MD, PhD, VA Portland Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Catechol O-methyltransferaseremmers
- Methamfetamine
- Entacapon
Andere studie-ID-nummers
- 8874
- 1004805 (Andere identificatie: OHSU InfoEd)
- 3986 (OCTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten