Bluttest für Brustkrebs-assoziierte Autoantikörper – Verbesserung des Octava-Bluttests
Octava gibt es in zwei Versionen mit jeweils unterschiedlichem Verwendungszweck.
OctavaPink ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetestdienst, der von autorisierten klinischen Labors durchgeführt wird. Das Produkt wird für zwei folgende Indikationen verwendet:
- Verwendungszweck Nr. 1: OctavaPink ist für Frauen über 18 Jahre geeignet, die eine Mammographie durchgeführt haben und bei denen ein negativer Brustkrebsbefund festgestellt wurde. Aufgrund seiner mäßigen Empfindlichkeit (>55 % Empfindlichkeit) ist der Test in der Lage, 55 % der falsch-negativen Mammographieergebnisse zu erkennen. Darüber hinaus liefert es aufgrund seiner hohen Spezifität (>95 % Spezifität) zusätzliche Beweise für ein tatsächlich negatives Mammographie-Ergebnis, wodurch die Angst der Untersuchten vor einer Fehldiagnose aufgrund einer hohen falsch-negativen Mammographie-Rate (10–30 %) verringert wird.
- Verwendungszweck Nr. 2: OctavaPink ist für Frauen über 18 Jahre geeignet, die nach positiver Mammographie eine Biopsie durchgeführt haben und deren Biopsieergebnis negativ war. Aufgrund seiner mäßigen Empfindlichkeit (>55 % Empfindlichkeit) ist der Test in der Lage, 55 % der falsch-negativen Biopsieergebnisse zu erkennen. Zusätzlich zur hohen Spezifität (>95 % Spezifität) liefert es einen zusätzlichen Beweis für ein tatsächlich negatives Biopsieergebnis, wodurch die Angst der Untersuchten vor einer Fehldiagnose verringert wird.
OctavBlue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetestdienst, der von EventusDx-autorisierten Laboren durchgeführt wird. Der Verwendungszweck von OctavBlue ist folgender:
• OctavBlue ist für Frauen über 18 Jahren geeignet, die eine Mammographie durchgeführt haben und zweifelhafte Ergebnisse erhalten haben. Aufgrund seiner hohen Sensitivität (>95 % Sensitivität) kann der Test dabei helfen, 95 % der positiven Fälle aufzudecken; und mäßig spezifisch (>55 % Spezifität) – etwa die Hälfte der negativen Fälle. Der Test soll nicht als eigenständiges Diagnoseverfahren eingesetzt werden, sondern dazu dienen, einem Arzt zusätzliche Informationen zu liefern und ihn bei der Entscheidung über den weiteren Verlauf der Diagnose zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele – Verbesserung der Spezifikationen des OctavaPink-Tests und des OctavaBlue-Tests. Die aktuellen Spezifikationen sind
- Für OctavaPink – 95 % Spezifität und 50 % Sensitivität.
- Für OctavaBlue – 50 % Spezifität und 95 % Sensitivität.
Die Studie gilt in allen folgenden Fällen als erfolgreich:
- Wenn die neuen Antigene im OctavaPink-Chip integriert sind, bleibt die Spezifität bei mindestens 95 % und die Empfindlichkeit steigt auf mindestens 85 %.
- Wenn die neuen Antigene in den OctavaBlue-Chip integriert werden, bleibt die Sensitivität bei mindestens 95 % und die Spezifität steigt auf mindestens 85 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Galit Yahalom, Ph.D
- Telefonnummer: +972546922422
- E-Mail: galit@eventusdx.com
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- "Carmel" Medical Center
-
Kontakt:
- Arie Bitterman, MD
- E-Mail: bitterman@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Arie Bitterman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe sind alle Frauen mit einem Mammographie-Ergebnis (positiv oder negativ).
Frauen mit negativer Mammographie werden mit der OctavaPink-Version getestet, um den Ärzten nach einer negativen Mammographie zusätzliche Informationen zu liefern.
Frauen mit einem positiven Mammographiebefund werden mit der OctavaBlue-Version getestet, um einem Arzt zusätzliche Informationen zu liefern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Probanden nach einem Mammographietest.
- Proband mit pathologischer Beurteilung nach Mammographie mit BIRADS 3-4-5-6.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden unter 18 Jahren
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen
- Bei Probanden wurden Autoimmunerkrankungen diagnostiziert
- Hämatologische Malignome
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine aktive Chemotherapie oder Chemotherapie erhalten haben
- Steroidbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Proband, der sich immunsuppressiven Behandlungen unterzieht
- Patientin mit bestätigtem Brustkrebs, der nicht invasiver duktaler oder invasiver lobulärer Brustkrebs ist, wie durch Biopsie/Zytologie bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe_0
Frauen mit negativer Mammographie (BIRADS 1-2) als Negativkontrollen.
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Gruppe 1
Frauen mit positiver Biopsie für (ID, IL, DCIS) als Patienten.
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Gruppe_2
Frauen mit positiver Mammographie (BIRADS 3-4-5-6) und einer negativen Biopsiediagnose für Brustkrebs (ID, IL, DCIS) werden als gutartig (ADH, ALH, LCIS, Fibroadenom, fibrozystische Veränderungen (einschließlich sklerosierende Adenose)) aufgenommen ), Gutartiges Papillaom, normale Brust) als gutartig.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer in jeder der klinisch definierten Gruppen (0,1 und 2).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Galit Yahalom, Ph.D, Eventus Dx
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OctavaBreast_1
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