Análisis de sangre para autoanticuerpos asociados al cáncer de mama: mejora del análisis de sangre de Octava
Octava tiene dos versiones, cada una con una intención de uso diferente.
OctavaPink es un servicio de pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro, realizado por laboratorios clínicos autorizados. El producto se utiliza para las dos indicaciones siguientes:
- Intención de uso n.º 1: OctavaPink está indicado para mujeres mayores de 18 años que se realizaron una mamografía y resultaron negativas para el cáncer de mama. Al ser moderadamente sensible (>55 % de sensibilidad), la prueba puede detectar el 55 % de los falsos negativos de la mamografía. Además, al ser altamente específico (>95 % de especificidad), proporciona evidencia adicional para el resultado negativo verdadero de la mamografía, lo que reducirá la ansiedad de los examinados de ser diagnosticados erróneamente como resultado de una alta tasa de mamografía negativa falsa (10-30 %).
- Intención de uso n.º 2: OctavaPink está indicado para mujeres mayores de 18 años que realizaron una biopsia después de una mamografía positiva y el resultado de la biopsia fue negativo. Al ser moderadamente sensible (>55 % de sensibilidad), la prueba puede detectar el 55 % de los falsos negativos de la biopsia. Además de ser altamente específico (> 95 % de especificidad), proporciona una evidencia adicional para un verdadero resultado negativo de la biopsia que reduce la ansiedad de los examinados de ser mal diagnosticados.
OctavBlue es un servicio de pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro, realizado por laboratorios autorizados por EventusDx. La intención de uso de OctavBlue es la siguiente:
• OctavBlue está indicado para mujeres mayores de 18 años que se realizaron una mamografía y obtuvieron resultados dudosos. Al ser altamente sensible (>95 % de sensibilidad), la prueba puede ayudar a revelar el 95 % de los casos positivos; y siendo moderadamente específico (>55% de especificidad) - aproximadamente la mitad de los casos negativos. La prueba no está diseñada para usarse como una técnica de diagnóstico independiente, sino para proporcionar información adicional a un médico y ayudar a decidir sobre el curso posterior del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales: mejorar las especificaciones de la prueba OctavaPink y la prueba OctavaBlue. Siendo las especificaciones actuales
- Para OctavaPink: 95 % de especificidad y 50 % de sensibilidad.
- Para OctavaBlue: 50 % de especificidad y 95 % de sensibilidad.
El estudio se considerará exitoso en cualquiera de las siguientes opciones:
- Si los nuevos antígenos incorporados en el chip OctavaPink mantendrán la especificidad de al menos el 95 % y aumentarán la sensibilidad al menos al 85 %.
- Si los nuevos antígenos incorporados en el chip OctavaBlue mantendrán la sensibilidad de al menos el 95 % y aumentarán la especificidad al menos al 85 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- "Carmel" Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población diana será cualquier mujer con resultado de mamografía (positivo o negativo).
Las mujeres con mamografía negativa serán evaluadas con la versión OctavaPink para brindar información adicional a los médicos después de una mamografía negativa.
A las mujeres con una mamografía positiva se les hará la prueba con la versión OctavaBlue para brindar información adicional a un médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 años o más.
- Sujetos después de una prueba de mamografía.
- Sujeto con evaluación patológica posterior a mamografía con BIRADS 3-4-5-6.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos menores de 18 años
- Neoplasias malignas previas o concurrentes
- Sujetos diagnosticados de enfermedades autoinmunes
- Tumores hematológicos
- Sujetos en tratamiento de quimioterapia activo o quimioterapia en los últimos 6 meses
- Tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses
- Sujeto sometido a tratamientos inmunosupresores
- Sujeto con cáncer de mama verificado que no sea ductal invasivo o lobulillar invasivo según lo verificado por biopsia/citología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo_0
Mujeres con mamografía negativa (BIRADS 1-2), como controles negativos.
|
|
grupo 1
Mujeres con biopsia positiva para (ID, IL, DCIS) como pacientes.
|
|
Grupo 2
Las mujeres con mamografía positiva (BIRADS 3-4-5-6) y un diagnóstico de biopsia negativo para cáncer de mama (ID, IL, DCIS) se inscribirán como benignas (ADH, ALH, LCIS, fibroadenoma, cambios fibroquísticos (incluida la adenosis esclerosante) ), papiloma benigno, mama normal) como benignos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes en cada uno de los grupos definidos clínicamente (0, 1 y 2).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galit Yahalom, Ph.D, Eventus Dx
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OctavaBreast_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos