乳腺癌相关自身抗体的血液检测 - Octava 血液检测的改进

Octava 有两个版本，每个版本都有不同的用途。

OctavaPink 是一种定性的体外诊断测试服务，由授权的临床实验室执行。 该产品用于以下两个适应症：

• 使用意向 #1：OctavaPink 适用于 18 岁以上的女性，她们进行了乳房 X 光检查并被确定为乳腺癌阴性。 该测试具有中等敏感性（>55% 的敏感性），能够检测出 55% 的乳房 X 线摄影假阴性。 此外，高度特异性（>95% 的特异性）为真正的乳房 X 光检查阴性结果提供了额外的证据，这将减少受检者因乳房 X 光检查假阴性率高 (10-30%) 而被误诊的焦虑
• 使用意向 #2：OctavaPink 适用于 18 岁以上的女性，她们在乳腺 X 光检查呈阳性后进行活检且活检结果为阴性。 作为中等敏感性（>55% 的敏感性），该测试能够检测到 55% 的活检假阴性。 除了高度特异性（>95% 特异性）之外，它还为真正的活检阴性结果提供了额外的证据，从而减少了受检者被误诊的焦虑。

OctavBlue 是一项定性体外诊断测试服务，由 EventusDx 授权实验室执行。 OctavBlue 的用途如下：

• OctavBlue 适用于 18 岁以上进行过乳房 X 光检查并收到可疑结果的女性。 高度敏感（>95% 的敏感性）测试可以帮助揭示 95% 的阳性病例；并且具有中等特异性（>55% 特异性）——大约一半的阴性病例。 该测试不打算用作独立的诊断技术，而是为医生提供额外信息并帮助决定进一步的诊断过程。