Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákhoz kapcsolódó autoantitestek vérvizsgálata – Az oktava vérvizsgálatának javítása

2014. február 17. frissítette: Eventus Diagnostics Ltd

Az Octavának két változata van, mindegyik más-más felhasználási céllal.

Az OctavaPink minőségi in vitro diagnosztikai tesztszolgáltatás, amelyet felhatalmazott klinikai laboratóriumok végeznek. A terméket a következő két javallatra használják:

  • 1. felhasználási szándék: Az OctavaPink 18 év feletti nők számára javasolt, akik mammográfiát végeztek, és emlőrák miatt negatívnak bizonyultak. Mérsékelten érzékeny (>55% érzékenység) a teszt a mammográfiás hamis negatívok 55%-át képes kimutatni. Ezen túlmenően, mivel nagyon specifikus (>95% specificitás), további bizonyítékot szolgáltat a valódi mammográfiás negatív eredményre, ami csökkenti a vizsgázók félelmét, hogy félrediagnosztizálják őket a magas hamis negatív mammográfiai arány (10-30%) miatt.
  • 2. felhasználási szándék: Az OctavaPink olyan 18 év feletti nők számára javasolt, akiknél pozitív mammográfiát követően biopsziát végeztek, és a biopszia eredménye negatív volt. Mérsékelten érzékeny (>55% érzékenység) a teszt a biopsziás hamis negatívok 55%-át képes kimutatni. Amellett, hogy nagyon specifikus (>95% specificitás), további bizonyítékot szolgáltat a valódi biopsziás negatív eredményre, ami csökkenti a vizsgált fél szorongását, hogy félrediagnosztizálják őket.

Az OctavBlue egy minőségi in vitro diagnosztikai tesztszolgáltatás, amelyet az EventusDx felhatalmazott laboratóriumai végeznek. Az OctavBlue felhasználási célja a következő:

• Az OctavBlue 18 év feletti nők számára javasolt, akik mammográfiát végeztek, és kétséges eredményeket kaptak. Mivel nagyon érzékeny (>95% érzékenység), a teszt segíthet a pozitív esetek 95%-ának feltárásában; és mérsékelten specifikus (>55% specificitás) - a negatív esetek körülbelül fele. A tesztet nem önálló diagnosztikai technikaként szánják, hanem arra, hogy további információkat nyújtson az orvosnak, és segítse a diagnózis további menetéről való döntést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges célok - Az OctavaPink teszt és az OctavaBlue teszt specifikációinak javítása. A jelenlegi specifikációk

  1. Az OctavaPink esetében - 95% specifitás és 50% érzékenység.
  2. Az OctavaBlue esetében - 50%-os specificitás és 95%-os érzékenység.

A tanulmány sikeresnek minősül az alábbi lehetőségek bármelyikében:

  1. Ha az OctavaPink chipbe beépített új antigének legalább 95%-os specificitást tartanak fenn, és az érzékenységet legalább 85%-ra növelik.
  2. Ha az OctavaBlue chipbe beépített új antigének legalább 95%-os érzékenységet tartanak fenn, a specificitást pedig legalább 85%-ra növelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1425

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • "Carmel" Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció bármely nő, akinek mammográfiás eredménye (pozitív vagy negatív).

A negatív mammográfiás nőket az OctavaPink verzióval tesztelik, hogy további információkkal szolgáljanak az orvosok számára a negatív mammográfia után.

A pozitív mammográfiás vizsgálattal rendelkező nőket az OctavaBlue verzióval tesztelik, hogy további információkat nyújtsanak az orvosnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb női alanyok.
  • A mammográfiás vizsgálatot követő alanyok.
  • A BIRADS 3-4-5-6-os mammográfiás vizsgálat után patológiai értékelést kapott alany.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb női alanyok
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
  • Autoimmun rendellenességekkel diagnosztizált alanyok
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Az elmúlt 6 hónapban aktív kemoterápiás kezelésben vagy kemoterápiában részesülő alanyok
  • Szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Immunszuppresszív kezelés alatt álló alany
  • A biopsziával/citológiával igazolt, igazolt emlőrákban szenvedő alany nem invazív ductalis vagy invazív lebenyes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
csoport_0
Negatív mammográfiás nők (BIRADS 1-2), negatív kontrollként.
csoport_1
Pozitív biopsziával rendelkező nők (ID, IL, DCIS), mint betegek.
csoport_2
A pozitív mammográfiás (BIRADS 3-4-5-6) és a mellrák negatív biopsziás diagnózisával (ID, IL, DCIS) rendelkező nőket jóindulatúként (ADH, ALH, LCIS, fibroadenoma, fibrocisztás elváltozások (beleértve a szklerotizáló adenosist is) besorolják. ), jóindulatú papillaoma, normál emlő) jóindulatúként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma az egyes klinikailag meghatározott csoportokban (0, 1 és 2).
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eventus Diagnostics Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galit Yahalom, Ph.D, Eventus Dx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OctavaBreast_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel