Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen, Grad 1 Spondylolisthese - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Bewertung der Inzidenz von Komplikationen, die sich aus weit lateralen Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung des K2M RAVINE® Lateral Access System (RAVINE) mit ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System ergeben, im Vergleich zu in der Literatur berichteten Ergebnissen für das NuVasive XLIF® System (XLIF) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheiben Krankheit (DDD) mit bis zu Grad 1 Spondylolisthese bei L2-S1, die einen chirurgischen Eingriff auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen erfordert. Die Sicherheit wird wie folgt bewertet: 1.) Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich gerätebezogener, verfahrensbezogener und zusätzlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; 2.) Zusätzliche chirurgische Eingriffe an der Operationsstelle, einschließlich der Notwendigkeit von Entfernungen, Revisionen, erneuten Operationen oder zusätzlicher Fixierung, die erforderlich sind, um das Gerät zu modifizieren; und 3.) Die Inzidenz und Schwere einer Verletzung des Psoas-Muskels, einer Verletzung des N. femoralis genitalis und einer Verletzung des Plexus lumbalis wird für alle Patienten bestimmt. Eine zusätzliche Fixierung jeglicher Art kann eingeschlossen werden, solange das Verfahren über einen minimal-invasiven Zugang abgeschlossen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, haben eine Primärdiagnose, die auf degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) mit Spondylolisthesis bis zu Grad 1 bei L2-S1 beschränkt ist und einen chirurgischen Eingriff auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen erfordert. Qualifizierte Patienten haben ein bestätigtes Versagen einer konservativen Therapie sowie Studien zur einfachen Filmbildgebung. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer DDD mit bis zu Grad 1 Spondylolisthese, klinisch und radiologisch bestätigt, die einen chirurgischen Eingriff auf einer oder zwei benachbarten Ebenen zwischen L2-S1 erfordert
Unzureichendes Ansprechen auf konservative medizinische Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Skelettreif und ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Frühere anteriore/posteriore/laterale Wirbelsäulenoperation auf Indexebene
Frühere hintere/laterale Wirbelsäulenoperation (z. B. Dekompression des hinteren Elements), die die Lendenwirbelsäule destabilisiert
Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Lendenwirbelsäule beeinflussen können
Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die einer Wirbelsäulenoperation widersprechen
Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur
Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst
Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
Bekannte Allergie gegen Titan, Kobalt-Chrom oder PEEK
Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
Aktueller medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Studienabschluss auswirken kann
Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
Schweres Übergewicht (Body Mass Index > 40)
Physischer oder psychischer Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würde
Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten, bei denen dauerhafte Invaliditätsleistungen beantragt werden
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber der Grundlinie Zeitfenster: 24 Monate	Bewertung der Veränderung des Rücken-VAS, des Hüft-VAS und des Bein-VAS beim 24-monatigen postoperativen Besuch im Vergleich zu präoperativen Zeiträumen. Informationen zu allen Berichten über Schmerzen/Taubheit/Kribbeln und den Ort der Symptome wurden erfasst und ausgewertet. Die VAS-Skala reichte von 0 bis 10 cm, wobei die 10 cm den stärksten Schmerz ausmachten.	24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen UE) Zeitfenster: Operativ bis 24 Monate	Die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich gerätebezogener, verfahrensbezogener und zusätzlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.	Operativ bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Schmerz-/Dysästhesie-Scores gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate	Die neurologische Untersuchung des Patienten mit spezifischer Bewertung von Psoas-Muskelschwäche, ausstrahlenden radikulären Schmerzen, Kniestreckungsschwäche, Dorsalextensionsschwäche, Plantarflexionsschwäche und vorderer Oberschenkeltaubheit wurde unter Verwendung eines Patientensymptom-Fragebogens (0–100 mm analoge Skala, wobei 100 mm der stärkste Schmerz/ Schwäche/Taubheit)	Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Oswestry Disability Index gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate	Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validiertes Instrument, das Elemente enthält, die sich auf subjektive Symptomatik und Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Sexualleben, Reisen). Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismessung ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der Behinderungen und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Rückenproblemen bewertet. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen. Eine Gesamt-ODI-Punktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen addiert und diese Summe durch die maximal mögliche Punktzahl (d. h. 50, wenn alle Fragen beantwortet werden) dividiert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten. Daher reicht der ODI-Score von 0 % bis 100 %.	Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate	Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde bei allen Studienteilnehmern mithilfe des SF-12v2 Health Survey bewertet. Diese verkürzte und vereinfachte Version des SF-36 macht den Fragebogen für Patienten weniger eindeutig. Es verfügt über ein selbstverwaltetes Formular, das das Lesen und Ausfüllen erleichtert und fehlende Antworten reduziert. Die als PCS-12 und MCS-12 bezeichneten zusammenfassenden Skalen der physischen und mentalen Komponenten wurden anhand veröffentlichter normativer Werte bewertet, und eine 15%ige Verbesserung dieser Werte wurde als Erfolgsbewertung verwendet. Bei der Berechnung des wahren Werts einer Behandlung wurden die Ergebnisse des SF-12v2 in einen Nutzenindex (SF-6D) umgewandelt, der nicht nur berücksichtigt, wie viele Jahre ein medizinischer Eingriff das Leben eines Patienten hätte verlängern können, sondern auch die Qualität dieses Lebens. Die Verwendung des SF-6D erweiterte die den Patienten gestellten Fragen nicht. Die Skala reichte von 0-100 %, wobei 100 % die beste Lebensqualität bedeutete.	Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4,5 Tage, bis zu 8 Wochen postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Röntgenuntersuchungen Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate	Quantitative und qualitative röntgenologische Beurteilung der prä- und postoperativen AP- und Lateral-, Flexion/Extension-Bilder wurden durchgeführt. Zu den durchgeführten röntgenologischen und qualitativen Beurteilungen gehören: Gerätezustand: betrachtet sowohl den Käfig innerhalb der Wirbel als auch die Hardware außerhalb der Wirbel. Es wird untersucht, ob das Gerät intakt ist oder nicht (Absenkung oder Migration). Fusion/Non-Fusion: ob Knochen im Zwischenraum zwischen den Wirbeln gewachsen ist. Wenn eine Fusion auftritt, führt dies zu Bony Bridging	12 Monate bis 24 Monate
Patientenzufriedenheit Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate	Bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten wurden die Probanden gefragt, ob sie mit dem Ergebnis ihrer Operation zufrieden waren (Ja/Nein) und ob sie die Operation wiederholen würden (Ja/Nein).	12 Monate und 24 Monate
Odoms Kriterien Zeitfenster: 24 Monate	Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten bewertete der Prüfarzt die klinische Disposition jedes Studienteilnehmers gemäß den Odom-Kriterien wie folgt: Ausgezeichnet: alle präoperativen Symptome gelindert, Alltagsbeschäftigungen ohne Beeinträchtigung möglich. Gut: minimale Persistenz der präoperativen Symptome, tägliche Beschäftigung ohne nennenswerte Beeinträchtigung möglich. Ausreichend/zufriedenstellend: Linderung einiger präoperativer Symptome, aber die körperliche Aktivität ist erheblich eingeschränkt. Schlecht: Symptome oder Anzeichen unverändert oder schlimmer.	24 Monate
Operationszeit Zeitfenster: Während der Operation.	Die Länge des chirurgischen Eingriffs vom ersten Einschnitt bis zum endgültigen Verschluss wurde aus dem Anästhesieprotokoll erfasst.	Während der Operation.
Anästhesiezeit Zeitfenster: Während der Operation.	Die Dauer der Anästhesie des Patienten wurde aus dem Anästhesieprotokoll erfasst.	Während der Operation.
Geschätzter Blutverlust Zeitfenster: Während der Operation	Erfasst wurde der Blutverlust über die gesamte Operationsdauer, dokumentiert im Anästhesieprotokoll.	Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen des Neuromonitoring-Systems Zeitfenster: Während der Operation	Abnormale Ergebnisse von Neuromonitoring-Systemen (Train of Four, Elektromyographie (EMG), getriggertes EMG, somatosensorisch evoziertes Potential (SSEP) und motorisch evoziertes Potential (MEP)), die während der Operation verwendet wurden, wurden erfasst.	Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung	Berechnet wurde die Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung.	Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Änderung des Arbeits-/Schulstatus im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate	Die Fähigkeit und die Zeit, die es dauert, bis das Subjekt ab dem Datum der Operation zur Arbeit/Schule zurückkehren kann, wurde dokumentiert.	Präoperativ bis 24 Monate
Änderung des Einsatzes von Betäubungsmitteln nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate	Die Arten und Dosierungen von Betäubungsmitteln, die der Patient nach der Operation eingenommen hat, wurden dokumentiert.	Präoperativ bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CA-002

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Vergleich der Komplikationsraten zwischen lateralen Zugängen zur Lendenwirbelsäule (RAVINE)

Ein Vergleich der Komplikationsraten zwischen lateralen Zugängen zur Lendenwirbelsäule: K2M RAVINE® Far Lateral System versus NuVasive XLIF®