Prove cliniche su Malattia degenerativa del disco, Spondilolistesi di grado 1 - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una valutazione dell'incidenza di complicanze derivanti dalla chirurgia della colonna vertebrale laterale lontana utilizzando il sistema di accesso laterale K2M RAVINE® (RAVINE) con ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System rispetto alla letteratura ha riportato risultati per il sistema NuVasive XLIF® (XLIF) nel trattamento del disco degenerativo malattia (DDD) con spondilolistesi fino al Grado 1 in L2-S1 che richiedono un intervento chirurgico a uno o due livelli contigui. La sicurezza sarà valutata in base a quanto segue: 1.) Valutazione di tutti gli eventi avversi inclusi gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo, alla procedura e addizionali; 2.) Interventi chirurgici aggiuntivi nel sito operatorio inclusa la necessità di rimozioni, revisioni, reinterventi o fissazione supplementare necessari per modificare il dispositivo; e 3.) L'incidenza e la gravità di qualsiasi lesione del muscolo psoas, lesione del nervo femorale genitale e lesione del plesso lombare saranno determinate per tutti i pazienti. Può essere inclusa una fissazione supplementare di qualsiasi tipo purché la procedura sia completata mediante un approccio minimamente invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio avranno una diagnosi primaria limitata alla malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi fino al grado 1 a L2-S1 che richiede un intervento chirurgico a uno o due livelli contigui. I pazienti qualificati avranno confermato il fallimento della terapia conservativa e degli studi di imaging su pellicola semplice. I soggetti devono avere ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di DDD con spondilolistesi fino al grado 1, confermata clinicamente e radiograficamente, che richiede un intervento chirurgico a uno o due livelli contigui tra L2-S1
Risposta inadeguata a cure mediche conservative per un periodo di almeno 6 mesi
Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
Scheletrico maturo e ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale anteriore/posteriore/laterale a livello dell'indice
Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore/laterale (ad esempio, decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza la colonna lombare
Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
Condizioni mediche co-morbose della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore della colonna lombare
Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale
Storia di una frattura osteoporotica
Anamnesi di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
Allergia nota al titanio, al cromo cobalto o al PEEK
Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come HIV, epatite attiva B o C o fibromialgia
Condizione medica attuale (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
Obesità grave (indice di massa corporea > 40)
Condizione fisica o mentale (ad es. disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbe con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente
Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente
Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale Lasso di tempo: 24 mesi	Valutazione della variazione della VAS schiena, VAS anca e VAS gamba alla visita postoperatoria di 24 mesi rispetto ai periodi preoperatori. Sono state acquisite e valutate le informazioni su tutte le segnalazioni di dolore/intorpidimento/formicolio e la localizzazione dei sintomi. La scala VAS variava da 0 a 10 cm con i 10 cm che rappresentavano il livello più alto di dolore.	24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi AE) Lasso di tempo: Operativo a 24 mesi	La valutazione di tutti gli eventi avversi inclusi gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo, alla procedura e addizionali.	Operativo a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dolore/disestesia rispetto al basale (pre-operatorio) Lasso di tempo: tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi	La valutazione neurologica del paziente, con valutazione specifica della debolezza del muscolo psoas, del dolore radicolare radiante, della debolezza dell'estensione del ginocchio, della debolezza della dorsiflessione, della debolezza della flessione plantare e dell'intorpidimento della parte anteriore della debolezza/intorpidimento)	tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale (pre-operatorio) Lasso di tempo: tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi	L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento convalidato che include elementi che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva e alle attività della vita quotidiana (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, stare seduti, stare in piedi, vita sessuale, viaggiare). Questa misura di esito riferita dal paziente è un questionario di 10 voci che valuta la disabilità e la compromissione funzionale associate a problemi alla schiena. Ogni item ha un punteggio da O fino a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore disabilità. Un punteggio ODI totale viene determinato sommando i punteggi delle singole domande e dividendo il totale per il punteggio massimo possibile (ad esempio, 50 se tutte le domande hanno una risposta) per ottenere una percentuale. Pertanto, il punteggio ODI varia dallo 0% al 100%.	tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (pre-operatorio) Lasso di tempo: tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi	La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata in tutti i soggetti dello studio utilizzando l'indagine sulla salute SF-12v2. Questa versione abbreviata e semplificata dell'SF-36 rende il questionario meno ambiguo per i pazienti. Ha un modulo autogestito che lo rende facile da leggere e completare, e che riduce le risposte mancanti. Le scale riassuntive della componente fisica e mentale, denominate PCS-12 e MCS-12, sono state valutate rispetto ai valori normativi pubblicati e un miglioramento del 15% di questi punteggi è stato utilizzato come valutazione del successo. Nel calcolare il vero valore di un trattamento, i punteggi dell'SF-12v2 sono stati convertiti in un indice di utilità (SF-6D), che considerava non solo quanti anni un intervento medico avrebbe potuto aggiungere alla vita di un paziente, ma anche la qualità di quella vita. L'uso dell'SF-6D non ha ampliato le domande poste ai pazienti. La scala variava da 0 a 100%, dove il 100% rappresentava la migliore qualità della vita.	tempo di dimissione, in media 4,5 giorni, fino a 8 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazioni radiografiche Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi	È stata eseguita la valutazione radiografica quantitativa e qualitativa delle immagini AP pre e postoperatorie e laterali, in flessione/estensione. Le valutazioni radiografiche e qualitative eseguite includono: Condizione del dispositivo: esamina sia la gabbia all'interno delle vertebre che l'hardware all'esterno delle vertebre. Controlla se il dispositivo è intatto o meno (subsidenza o migrazione) Fusione/non fusione: se l'osso è cresciuto all'interno dello spazio tra le vertebre spinali. Se si verifica la fusione, risulta in Bony Bridging	12 mesi a 24 mesi
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi	Alle visite di follow-up a 12 e 24 mesi, ai soggetti è stato chiesto se erano soddisfatti dell'esito dell'intervento (Sì/No) e se avrebbero ripetuto l'operazione (Sì/No).	12 mesi e 24 mesi
Criteri di Odom Lasso di tempo: 24 mesi	Alla visita di follow-up di 24 mesi, lo sperimentatore ha valutato la disposizione clinica di ciascun soggetto dello studio secondo i criteri di Odom come segue: Eccellente: tutti i sintomi preoperatori alleviati, in grado di svolgere le occupazioni quotidiane senza compromissione. Buono: minima persistenza dei sintomi preoperatori, in grado di svolgere le occupazioni quotidiane senza interferenze significative. Discreto/Soddisfacente: sollievo di alcuni sintomi preoperatori ma l'attività fisica è significativamente limitata. Scarso: sintomi o segni invariati o peggiori.	24 mesi
Tempo di chirurgia Lasso di tempo: Durante l'operazione.	La lunghezza della procedura chirurgica dall'incisione iniziale alla chiusura finale è stata catturata dal registro dell'anestesia.	Durante l'operazione.
Tempo di anestesia Lasso di tempo: Durante l'operazione.	Il periodo di tempo in cui il paziente è sotto anestesia è stato catturato dal registro dell'anestesia.	Durante l'operazione.
Perdita di sangue stimata Lasso di tempo: Durante l'operazione	La quantità di perdita di sangue per l'intera durata dell'intervento, documentata sul registro dell'anestesia, è stata catturata.	Durante l'operazione
Numero di partecipanti con risultati anormali del sistema di neuromonitoraggio Lasso di tempo: Durante l'operazione	Sono stati acquisiti i risultati anomali dei sistemi di neuromonitoraggio (Train of Four, Electromyography (EMG), Triggered EMG, Somato Sensory Evoked Potential (SSEP) e Motor Evoked Potential (MEP)) utilizzati durante l'intervento chirurgico.	Durante l'operazione
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione	È stata calcolata la durata della degenza ospedaliera dalla data del ricovero alla data della dimissione.	Dal ricovero alla dimissione
Cambiamento nello stato di lavoro/scuola rispetto al riferimento Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi	È stata documentata la capacità e il tempo necessario affinché il soggetto sia autorizzato a tornare al lavoro/scuola dalla data dell'intervento.	Pre-operatorio a 24 mesi
Cambiamento nell'uso di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi	Sono stati documentati i tipi e i dosaggi di eventuali narcotici assunti dal paziente dopo l'intervento chirurgico.	Pre-operatorio a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K2M, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CA-002

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Confronto dei tassi di complicanze tra approcci laterali alla colonna lombare (RAVINE)

Un confronto dei tassi di complicanze tra gli approcci laterali alla colonna lombare: K2M RAVINE® Far Lateral System rispetto a NuVasive XLIF®