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Comparaison des taux de complications entre les approches latérales de la colonne lombaire (RAVINE)

2 avril 2021 mis à jour par: K2M, Inc.

Comparaison des taux de complications entre les approches latérales de la colonne lombaire : K2M RAVINE® Far Lateral System versus NuVasive XLIF®

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Une évaluation de l'incidence des complications résultant de la chirurgie de la colonne vertébrale éloignée utilisant le système d'accès latéral K2M RAVINE® (RAVINE) avec le système d'espacement intersomatique latéral ALEUTIAN® par rapport aux résultats rapportés par la littérature pour le système NuVasive XLIF® (XLIF) dans le traitement du disque dégénératif (DDD) avec spondylolisthésis jusqu'au grade 1 en L2-S1 nécessitant une intervention chirurgicale à un ou deux niveaux contigus. La sécurité sera évaluée par les éléments suivants : 1.) Évaluation de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves liés au dispositif, à la procédure et supplémentaires ; 2.) Intervention chirurgicale supplémentaire sur le site opératoire, y compris la nécessité de retraits, de révisions, de ré-opérations ou de fixations supplémentaires nécessaires pour modifier le dispositif ; et 3.) L'incidence et la gravité de toute lésion du muscle psoas, lésion du nerf fémoral génital et lésion du plexus lombaire seront déterminées pour tous les patients. Une fixation supplémentaire de tout type peut être incluse tant que la procédure est réalisée via une approche mini-invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude auront un diagnostic principal limité à une discopathie dégénérative (DDD) avec un spondylolisthésis jusqu'au grade 1 à L2-S1 nécessitant une intervention chirurgicale à un ou deux niveaux contigus. Les patients qualifiés auront confirmé l'échec du traitement conservateur ainsi que des études d'imagerie sur film simple. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de DDD avec spondylolisthésis jusqu'au grade 1, confirmé cliniquement et radiographiquement, nécessitant une intervention chirurgicale à un ou deux niveaux contigus entre L2-S1
Réponse inadéquate aux soins médicaux conservateurs sur une période d'au moins 6 mois
Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Squelettiquement mature et ≥ 18 ans au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

Chirurgie antérieure/postérieure/latérale de la colonne vertébrale au niveau de l'index
Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale postérieure/latérale (par exemple, décompression de l'élément postérieur) qui déstabilise la colonne lombaire
Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
Conditions médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs/inférieurs pouvant affecter la colonne lombaire évaluation neurologique et/ou de la douleur
Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose qui contredit la chirurgie de la colonne vertébrale
Antécédents de fracture ostéoporotique
Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral
Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes
Allergie connue au titane, cobalt chrome ou PEEK
Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie
État de santé actuel (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude
Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40)
État physique ou mental (p. ex., trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, alcoolisme ou toxicomanie) susceptible d'interférer avec l'auto-évaluation du fonctionnement, de la douleur ou de la qualité de vie du patient
Impliqué dans des litiges rachidiens en cours ou en cours où des prestations d'invalidité permanente sont demandées
Incarcéré au moment de l'inscription aux études
Participation actuelle à une étude expérimentale pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base Délai: 24mois	Évaluation de l'évolution de l'EVA du dos, de l'EVA de la hanche et de l'EVA des jambes lors de la visite postopératoire à 24 mois par rapport aux périodes préopératoires. Les informations sur tous les rapports de douleur/engourdissement/picotement et la localisation des symptômes ont été saisies et évaluées. L'échelle VAS variait de 0 à 10 cm, 10 cm représentant le niveau de douleur le plus élevé.	24mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables EI) Délai: Actif jusqu'à 24 mois	L'évaluation de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves liés au dispositif, à la procédure et autres.	Actif jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du score de douleur/dysesthésie par rapport au départ (préopératoire) Délai: délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois	L'évaluation neurologique du patient, avec une évaluation spécifique de la faiblesse du muscle psoas, de la douleur radiculaire irradiante, de la faiblesse de l'extension du genou, de la faiblesse de la dorsiflexion, de la faiblesse de la flexion plantaire et de l'engourdissement de la partie antérieure de la cuisse, a été réalisée à l'aide du questionnaire sur les symptômes du patient (échelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la douleur la plus élevée/ faiblesse/engourdissement)	délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base (préopératoire) Délai: délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois	L'Oswestry Disability Index (ODI) est un instrument validé comprenant des éléments liés à la symptomatologie subjective et aux activités de la vie quotidienne (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, vie sexuelle, voyager). Cette mesure de résultat rapportée par le patient est un questionnaire en 10 points qui évalue l'incapacité et la déficience fonctionnelle associées aux problèmes de dos. Chaque élément est noté de O à 5, les scores les plus élevés correspondant à un handicap plus important. Un score ODI total est déterminé en additionnant les scores des questions individuelles et en divisant ce total par le score maximum possible (c'est-à-dire 50 si toutes les questions sont répondues) pour obtenir un pourcentage. Par conséquent, le score ODI varie de 0% à 100%.	délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (préopératoire) Délai: délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois	La qualité de vie liée à la santé a été évaluée chez tous les sujets de l'étude à l'aide de l'enquête de santé SF-12v2. Cette version abrégée et simplifiée du SF-36 rend le questionnaire moins ambigu pour les patients. Il dispose d'un formulaire auto-administré qui le rend facile à lire et à remplir, et qui réduit les réponses manquantes. Les échelles récapitulatives des composants physiques et mentaux, appelées PCS-12 et MCS-12, ont été évaluées par rapport aux valeurs normatives publiées et une amélioration de 15 % de ces scores a été utilisée comme évaluation du succès. Lors du calcul de la valeur réelle d'un traitement, les scores du SF-12v2 ont été convertis en un indice d'utilité (SF-6D), qui tenait compte non seulement du nombre d'années qu'une intervention médicale aurait pu ajouter à la vie d'un patient, mais aussi de la qualité de cette vie. L'utilisation du SF-6D n'a pas élargi les questions posées aux patients. L'échelle variait de 0 à 100 %, 100 % étant la meilleure qualité de vie.	délai de sortie, en moyenne 4,5 jours, jusqu'à 8 semaines après l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluations radiographiques Délai: 12 mois à 24 mois	Une évaluation radiographique quantitative et qualitative des images AP pré et postopératoires et de profil, flexion/extension a été réalisée. Les évaluations radiographiques et qualitatives réalisées comprennent : État de l'appareil : examine à la fois la cage à l'intérieur des vertèbres et le matériel à l'extérieur des vertèbres. Il regarde si l'appareil est intact ou non (affaissement ou migration) Fusion/Non-fusion : si l'os a poussé dans l'espace entre les vertèbres vertébrales. Si la fusion se produit, il en résulte un pont osseux	12 mois à 24 mois
Satisfaction des patients Délai: 12 mois et 24 mois	Lors des visites de suivi à 12 mois et 24 mois, on a demandé aux sujets s'ils étaient satisfaits du résultat de leur chirurgie (Oui/Non) et s'ils répéteraient l'opération (Oui/Non).	12 mois et 24 mois
Critères d'Odom Délai: 24mois	Lors de la visite de suivi de 24 mois, l'investigateur a évalué la disposition clinique de chaque sujet de l'étude selon les critères d'Odom comme suit : Excellent : tous les symptômes pré-opératoires soulagés, capable d'effectuer les occupations quotidiennes sans altération. Bon : persistance minimale des symptômes préopératoires, capable d'effectuer les occupations quotidiennes sans interférence significative. Passable/Satisfaisant : soulagement de certains symptômes préopératoires, mais l'activité physique est considérablement limitée. Médiocre : symptômes ou signes inchangés ou pires.	24mois
Temps de chirurgie Délai: Pendant le fonctionnement.	La durée de l'intervention chirurgicale, de l'incision initiale à la fermeture finale, a été enregistrée dans le dossier d'anesthésie.	Pendant le fonctionnement.
Temps d'anesthésie Délai: Pendant le fonctionnement.	La durée pendant laquelle le patient est sous anesthésie a été saisie dans le dossier d'anesthésie.	Pendant le fonctionnement.
Perte de sang estimée Délai: Pendant le fonctionnement	La quantité de sang perdu sur toute la durée de la chirurgie, documentée dans le dossier d'anesthésie, a été enregistrée.	Pendant le fonctionnement
Nombre de participants avec des résultats anormaux du système de neurosurveillance Délai: Pendant le fonctionnement	Les résultats anormaux des systèmes de surveillance neurologique (train de quatre, électromyographie (EMG), EMG déclenché, potentiel évoqué sensoriel somatotique (SSEP) et potentiel évoqué moteur (MEP)) utilisés pendant la chirurgie ont été capturés.	Pendant le fonctionnement
Durée du séjour à l'hôpital Délai: De l'admission à la sortie	La durée du séjour à l'hôpital, de la date d'admission à la date de sortie, a été calculée.	De l'admission à la sortie
Changement du statut professionnel/scolaire par rapport au niveau de référence Délai: Préopératoire à 24 mois	La capacité et le temps qu'il faut pour que le sujet soit autorisé à retourner au travail/à l'école à partir de la date de la chirurgie ont été documentés.	Préopératoire à 24 mois
Changement dans l'utilisation de stupéfiants après la chirurgie par rapport à la ligne de base Délai: Préopératoire à 24 mois	Les types et les dosages de n'importe quel narcotique pris par le patient après la chirurgie ont été documentés.	Préopératoire à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K2M, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

11 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA-002

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