Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődmények arányának összehasonlítása az ágyéki gerinc oldalirányú megközelítései között (RAVINE)

2021. április 2. frissítette: K2M, Inc.

A szövődmények arányának összehasonlítása az ágyéki gerinc oldalirányú megközelítései között: K2M RAVINE® Far Lateral System versus NuVasive XLIF®

A K2M RAVINE® Lateral Access System (RAVINE) és az ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System használatával végzett távoli gerincműtétből származó szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése a NuVasive XLIF® rendszerrel (XLIF) a degeneratív porckorong kezelésében közölt eredményekkel összehasonlítva. betegség (DDD) legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesissel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A K2M RAVINE® Lateral Access System (RAVINE) és az ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System használatával végzett távoli gerincműtétből származó szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése az irodalomban közölt eredményekkel összehasonlítva a NuVasive XLIF® rendszerrel (XLIF) a degeneratív porckorong kezelésében. betegség (DDD) akár 1. fokozatú spondylolisthesissel az L2-S1-ben, amely egy vagy két szomszédos szinten sebészeti beavatkozást igényel. A biztonság értékelése a következők szerint történik: 1.) Az összes nemkívánatos esemény értékelése, beleértve az eszközzel kapcsolatos, az eljárással kapcsolatos és további súlyos nemkívánatos eseményeket; 2.) Kiegészítő sebészeti beavatkozás a műtéti helyen, beleértve az eszköz módosításához szükséges eltávolítást, felülvizsgálatot, újraműtétet vagy kiegészítő rögzítést; és 3.) Minden betegnél meg kell határozni a psoas izomsérülések, a genitális femorális idegsérülések és a plexus lumbalis sérülések előfordulását és súlyosságát. Bármilyen kiegészítő rögzítés alkalmazható mindaddig, amíg az eljárás minimálisan invazív megközelítéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonható betegek elsődleges diagnózisa a degeneratív porckorongbetegségre (DDD) korlátozódik, legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesissel az L2-S1-ben, amely egy vagy két szomszédos szinten sebészeti beavatkozást igényel. A minősített betegek megerősítik a konzervatív terápia sikertelenségét, valamint az egyszerű filmes képalkotó vizsgálatokat. Az alanyoknak a beiratkozás időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DDD diagnózisa legfeljebb 1-es fokozatú spondylolisthesissel, klinikailag és radiográfiailag igazolva, és sebészeti beavatkozást igényel az L2-S1 között egy vagy két összefüggő szinten
  • Nem megfelelő válasz a konzervatív orvosi ellátásra legalább 6 hónapon keresztül
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési követelményeket is
  • Hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezést
  • Csontvázas érett és ≥ 18 éves a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi elülső/hátul/oldalsó gerincműtét index szinten
  • Korábbi hátsó/oldalsó gerincműtét (pl. posterior elem dekompresszió), amely destabilizálja az ágyéki gerincet
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen
  • A gerinc vagy a felső/alsó végtagok egyidejű betegségei, amelyek befolyásolhatják az ágyéki gerinc neurológiai és/vagy fájdalomértékelését
  • Metabolikus csontbetegség, például csontritkulás, amely ellentmond a gerincműtétnek
  • Osteoporotikus törés anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő endokrin vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont- és ásványianyag-anyagcserét
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve a krónikus szteroidhasználatot
  • Ismert allergia titánra, kobaltkrómra vagy PEEK-re
  • Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség vagy szisztémás rendellenesség, például HIV, aktív hepatitis B vagy C vagy fibromyalgia
  • Jelenlegi egészségügyi állapot (pl. instabil szívbetegség, rák), amely a beteg halálát okozhatja, vagy hatással lehet az eredményekre a vizsgálat befejezése előtt
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  • Súlyos elhízás (a testtömegindex > 40)
  • Fizikai vagy mentális állapot (pl. pszichiátriai rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, alkohol- vagy kábítószer-függőség), amely megzavarná a páciens funkcióinak, fájdalmainak vagy életminőségének önértékelését
  • Részt vesz a jelenlegi vagy folyamatban lévő gerincperben, ahol tartós rokkantsági ellátást kérnek
  • A tanulmányi beiratkozáskor bebörtönzött
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati tanulmányban, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalról
Időkeret: 24 hónap

A hát VAS, a csípő VAS és a láb VAS változásának értékelése a műtét utáni 24 hónapos vizit során a műtét előtti időszakokhoz képest. A fájdalomról/zsibbadásról/bizsergésről és a tünetek helyéről szóló összes jelentésre vonatkozó információkat rögzítettük és értékeltük.

A VAS skála 0 és 10 cm között változott, és a 10 cm a legnagyobb fájdalomszintet jelenti.
24 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma)
Időkeret: 24 hónapig működőképes
Az összes nemkívánatos esemény értékelése, beleértve az eszközzel kapcsolatos, az eljárással kapcsolatos és a további súlyos nemkívánatos eseményeket.
24 hónapig működőképes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom/diesztézia pontszámának változása az alapvonalhoz képest (műtét előtt)
Időkeret: elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A páciens neurológiai kiértékelését a psoas izomgyengeség, a radicularis fájdalom, a térdnyújtási gyengeség, a dorsiflexiós gyengeség, a plantarflexiós gyengeség és a comb elülső zsibbadása specifikus értékelésével a Patient Symptom Questionnaire (0-100 mm-es analóg skála, a 100 mm-es a legnagyobb fájdalom) segítségével végeztük. gyengeség/zsibbadás)
elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index változása a kiindulási állapothoz képest (műtét előtt)
Időkeret: elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy validált eszköz, amely a szubjektív tünetekkel és a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatos tételeket tartalmaz (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, szexuális élet, utazás). Ez a betegek által bejelentett eredménymérő egy 10 tételből álló kérdőív, amely a hátproblémákkal összefüggő fogyatékosságot és funkcionális károsodást értékeli. Minden elemet O-tól 5-ig pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg. A teljes ODI-pontszámot úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk az egyes kérdések pontszámait, és elosztjuk az összesített pontszámot a maximálisan elérhető pontszámmal (azaz 50-nel, ha minden kérdésre válaszoltunk), így százalékot kapunk. Ezért az ODI pontszám 0% és 100% között mozog.
elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (operáció előtt)
Időkeret: elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget minden vizsgálati alanyban értékelték az SF-12v2 Health Survey segítségével. Az SF-36 rövidített és leegyszerűsített változata kevésbé félreérthetővé teszi a kérdőívet a betegek számára. Ön által kezelt űrlappal rendelkezik, amely megkönnyíti az olvashatóságot és a kitöltést, és csökkenti a hiányzó válaszok számát. A PCS-12 és MCS-12 néven emlegetett fizikai és mentális komponens összefoglaló skálákat a publikált normatív értékekhez képest értékelték, és ezekben a pontszámokban 15%-os javulást használtak a siker értékelésére. A kezelés valódi értékének kiszámítása során az SF-12v2 pontszámait hasznossági indexgé (SF-6D) konvertálták, amely nemcsak azt vette figyelembe, hogy egy orvosi beavatkozás hány évvel növelhette volna meg a beteg életét, hanem a minőséget is. abból az életből. Az SF-6D használata nem bővítette ki a betegeknek feltett kérdések körét. A skála 0-100% között mozgott, és a 100% a legjobb életminőséget jelenti.
elbocsátási idő, átlagosan 4,5 nap, legfeljebb 8 hét műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 12-24 hónapig

A pre- és posztoperatív AP kvantitatív és kvalitatív radiográfiás értékelése, valamint laterális, Flexion/Extension felvételek készültek. Az elvégzett radiográfiai és kvalitatív értékelések a következők:

  • Eszköz állapota: a csigolyákon belüli ketrecet és a csigolyákon kívüli hardvert is vizsgálja. Azt vizsgálja, hogy az eszköz sértetlen-e vagy sem (süllyedés vagy migráció)
  • Fúzió/nem fúzió: nőtt-e a csont a gerinccsigolyák közötti térben. Ha a fúzió megtörténik, az csontos áthidalást eredményez
12-24 hónapig
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
A 12 hónapos és a 24 hónapos utánkövetéses viziteken az alanyokat megkérdezték, hogy elégedettek-e a műtét eredményével (Igen/Nem), és megismétlik-e a műtétet (Igen/Nem).
12 hónap és 24 hónap
Odom kritériumai
Időkeret: 24 hónap

A 24 hónapos követési látogatáson a vizsgáló minden egyes vizsgálati alany klinikai beállítottságát Odom-kritériumok szerint a következőképpen értékelte:

Kiváló: minden műtét előtti tünet enyhül, képes a mindennapi munkákat károsodás nélkül elvégezni.

Jó: a műtét előtti tünetek minimális fennállása, képes a napi foglalkozások elvégzésére jelentős beavatkozás nélkül.

Megfelelő/Kielégítő: bizonyos preoperatív tünetek enyhülése, de a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.

Gyenge: a tünetek vagy jelek változatlanok vagy rosszabbak.
24 hónap
A műtét ideje
Időkeret: Operáció közben.
A sebészeti beavatkozás hosszát a kezdeti bemetszéstől a végső lezárásig az anesztézia nyilvántartásból rögzítettük.
Operáció közben.
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: Operáció közben.
A beteg érzéstelenítésének időtartamát az anesztézia nyilvántartásból rögzítették.
Operáció közben.
Becsült vérveszteség
Időkeret: Operáció közben
Megörökítették a műtét teljes időtartama alatt bekövetkezett vérveszteség mértékét, amelyet az Anesztézia Nyilvántartása dokumentál.
Operáció közben
A kóros neuromonitoring rendszer eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Operáció közben
A műtét során használt neuromonitoring rendszerek (Négyek Train, Elektromiográfia (EMG), Triggered EMG, Somato Sensory Evoked Potential (SSEP) és Motor Evoked Potential (MEP)) abnormális eredményeit rögzítették.
Operáció közben
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig
Kiszámították a kórházi tartózkodás időtartamát a kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátásig.
A felvételtől az elbocsátásig
Változás a munkahelyi/iskolai státuszban az alapállapothoz képest
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
Dokumentálták azt a képességet, hogy az alany a műtét időpontjától kezdve képes-e visszatérni a munkába/iskolába, és mennyi időbe telik.
Műtét előtt 24 hónapig
Változás a kábítószer-használatban a műtét után az alapállapothoz képest
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
A műtét után a beteg által szedett kábítószerek típusait és adagolását dokumentálták.
Műtét előtt 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K2M, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel