Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av komplikasjonsrater mellom laterale tilnærminger til korsryggen (RAVINE)

2. april 2021 oppdatert av: K2M, Inc.

En sammenligning av komplikasjonsrater mellom laterale tilnærminger til korsryggen: K2M RAVINE® Far Lateral System versus NuVasive XLIF®

En evaluering av forekomsten av komplikasjoner som følge av langt lateral ryggradskirurgi ved bruk av K2M RAVINE® Lateral Access System (RAVINE) med ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System versus litteratur rapporterte resultater for NuVasive XLIF®-systemet (XLIF) i behandlingen av degenerativ plate sykdom (DDD) med spondylolistese opp til grad 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

En evaluering av forekomsten av komplikasjoner som følge av langt lateral ryggradskirurgi ved bruk av K2M RAVINE® Lateral Access System (RAVINE) med ALEUTIAN® Lateral Interbody Spacer System versus litteratur rapporterte resultater for NuVasive XLIF®-systemet (XLIF) i behandling av degenerativ plate sykdom (DDD) med spondylolistese opp til grad 1 ved L2-S1 som krever kirurgisk inngrep på ett eller to sammenhengende nivåer. Sikkerhet vil bli vurdert av følgende: 1.) Evaluering av alle uønskede hendelser inkludert utstyrsrelaterte, prosedyrerelaterte og ytterligere alvorlige uønskede hendelser; 2.) Ytterligere kirurgisk inngrep på operasjonsstedet, inkludert behovet for fjerning, revisjoner, re-operasjoner eller supplerende fiksering som kreves for å modifisere enheten; og 3.) Forekomsten og alvorlighetsgraden av psoas muskelskade, genital femoral nerveskade og lumbal plexus skade vil bli bestemt for alle pasienter. Supplerende fiksering av noe slag kan inkluderes så lenge prosedyren fullføres via en minimalt invasiv tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for studieregistrering vil ha en primærdiagnose begrenset til degenerativ skivesykdom (DDD) med spondylolistese opp til grad 1 ved L2-S1 som krever kirurgisk inngrep på ett eller to sammenhengende nivåer. Kvalifiserte pasienter vil ha bekreftet svikt i konservativ terapi så vel som vanlig filmavbildningsstudier. Emner må være ≥ 18 år gamle ved påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DDD med spondylolistese opp til grad 1, bekreftet klinisk og radiografisk, som krever kirurgisk inngrep på ett eller to sammenhengende nivåer mellom L2-S1
  • Utilstrekkelig respons på konservativ medisinsk behandling over en periode på minst 6 måneder
  • Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
  • Skjelettmoden og ≥ 18 år ved innskrivningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fremre/posteriore/laterale ryggradskirurgi på indeksnivå
  • Tidligere posterior/lateral ryggradskirurgi (f.eks. posterior elementdekompresjon) som destabiliserer korsryggen
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre/nedre ekstremiteter som kan påvirke korsryggen nevrologisk og/eller smertevurdering
  • Metabolsk beinsykdom som osteoporose som motsier spinalkirurgi
  • Historie om et osteoporotisk brudd
  • Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
  • Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
  • Kjent allergi mot titan, koboltkrom eller PEEK
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi
  • Nåværende medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres
  • Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet
  • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 40)
  • Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet) som kan forstyrre pasientens selvevaluering av funksjon, smerte eller livskvalitet
  • Involvert i pågående eller pågående spinal rettstvist der det søkes om varig uføretrygd
  • Fengslet ved studieopptakstidspunktet
  • Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering av endringen av rygg-VAS, hofte-VAS og leg-VAS ved det 24-måneders postoperative besøket sammenlignet med tidsperioder før operasjon. Informasjon om alle rapporter om smerte/nummenhet/prikking og plasseringen av symptomene ble fanget opp og evaluert.

VAS-skalaen varierte fra 0 - 10 cm med 10 cm som står for det høyeste nivået av smerte.
24 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser)
Tidsramme: Operativ til 24 måneder
Evaluering av alle uønskede hendelser inkludert utstyrsrelaterte, prosedyrerelaterte og ytterligere alvorlige bivirkninger.
Operativ til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte/dysestesi-score fra baseline (pre-operativ)
Tidsramme: utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Nevrologisk evaluering av pasienten, med spesifikk evaluering av psoas muskelsvakhet, utstrålende radikulær smerte, kneekstensjonssvakhet, dorsalfleksjonssvakhet, plantarfleksjonssvakhet og nummenhet i fremre lår ble utført ved bruk av pasientsymptom spørreskjema (0-100 mm analog skala med 100 mm som høyeste smerte/ svakhet/nummenhet)
utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline (pre-operativ)
Tidsramme: utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert instrument som inkluderer elementer som er relatert til subjektiv symptomatologi og dagliglivets aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sexliv, reiser). Dette pasientrapporterte utfallsmålet er et 10-elements spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og funksjonsnedsettelse forbundet med ryggproblemer. Hvert element scores fra O opp til 5, med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming. En total ODI-poengsum bestemmes ved å legge til poengsummene for de individuelle spørsmålene og dele den totalen med maksimalt mulig poengsum (dvs. 50 hvis alle spørsmålene er besvart) for å gi en prosentandel. Derfor varierer ODI-poengsummen fra 0 % til 100 %.
utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (pre-op)
Tidsramme: utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet ble evaluert i alle studieobjektene ved bruk av SF-12v2 Health Survey. Denne forkortede og forenklede versjonen av SF-36 gjør spørreskjemaet mindre tvetydig for pasienter. Den har et selvadministrert skjema som gjør det enkelt å lese og fylle ut, og som reduserer manglende svar. De fysiske og mentale komponentoppsummeringsskalaene, referert til som PCS-12 og MCS-12, ble evaluert mot publiserte normative verdier, og en 15 % forbedring i disse skårene ble brukt som en vurdering av suksess. Ved beregning av den sanne verdien av en behandling ble poengsummene fra SF-12v2 konvertert til en nytteindeks (SF-6D), som ikke bare vurderte hvor mange år en medisinsk intervensjon kunne ha lagt til en pasients liv, men også kvaliteten av det livet. Bruk av SF-6D utvidet ikke spørsmålene som ble administrert til pasientene. Skalaen varierte fra 0-100 % med 100 % som den beste livskvaliteten.
utskrivningstidspunkt, gjennomsnittlig 4,5 dager, opptil 8 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 12 mnd til 24 mnd

Kvantitativ og kvalitativ radiografisk vurdering av pre- og postoperativt AP, og laterale, fleksjon/ekstensjonsbilder ble utført. Radiografiske og kvalitative vurderinger som utføres inkluderer:

  • Enhetstilstand: ser på både buret inne i ryggvirvlene og maskinvaren utenfor ryggvirvlene. Den ser på om enheten er intakt eller ikke (innsynkning eller migrasjon)
  • Fusjon/Ikke-fusjon: om bein har vokst i rommet mellom ryggvirvlene. Hvis fusjon oppstår, resulterer det i Bony Bridging
12 mnd til 24 mnd
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved 12 måneders og 24 måneders oppfølgingsbesøk ble forsøkspersonene spurt om de var fornøyde med resultatet av operasjonen (Ja/Nei) og om de ville gjenta operasjonen (Ja/Nei).
12 måneder og 24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder

Ved det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket vurderte etterforskeren den kliniske disposisjonen til hvert studieobjekt i henhold til Odoms kriterier som følger:

Utmerket: alle preoperative symptomer lindret, i stand til å utføre daglige yrker uten svekkelse.

Godt: minimal vedvarende preoperative symptomer, i stand til å utføre daglige yrker uten vesentlig forstyrrelse.

Grei/tilfredsstillende: lindring av noen preoperative symptomer, men fysisk aktivitet er betydelig begrenset.

Dårlig: symptomer eller tegn uendret eller verre.
24 måneder
Operasjonstid
Tidsramme: Under drift.
Lengden på den kirurgiske prosedyren fra det første snittet til den endelige lukkingen ble tatt opp fra anestesijournalen.
Under drift.
Anestesi tid
Tidsramme: Under drift.
Hvor lang tid pasienten er under narkose ble registrert fra anestesijournalen.
Under drift.
Estimert blodtap
Tidsramme: Under drift
Mengden blodtap over hele lengden av operasjonen, dokumentert på anestesijournalen, ble registrert.
Under drift
Antall deltakere med unormale resultater fra nevromonitoreringssystemet
Tidsramme: Under drift
Unormale resultater av nevromonitoreringssystemer (Train of Four, Elektromyografi (EMG), Triggered EMG, Somato Sensory Evoked Potential (SSEP) og Motor Evoked Potential (MEP)) som ble brukt under operasjonen ble fanget.
Under drift
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
Lengden på sykehusoppholdet fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato ble beregnet.
Fra innleggelse til utskrivning
Endring i arbeids-/skolestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativ til 24 måneder
Evnen til og tiden det tar før forsøkspersonen er klarert for å komme tilbake til jobb/skole fra operasjonsdato ble dokumentert.
Preoperativ til 24 måneder
Endring i bruk av narkotika etter kirurgi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativ til 24 måneder
Typer og doser av eventuelle narkotiske stoffer pasienten tok etter operasjonen ble dokumentert.
Preoperativ til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere