- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02091466
Vorwärmung verhindert Hypothermie bei elektivem Kaiserschnitt (hypothermia)
Vorwärmung mit Thermokittel verhindert mütterliche Hypothermie bei elektivem Kaiserschnitt
Hintergrund: Unter Allgemein- und Regionalanästhesie kommt es trotz aktiver Wärmemaßnahmen häufig zu Hypothermie. Die vorhandene Literatur zeigt, dass bei schwangeren Patientinnen der Einsatz von forcierter Lufterwärmung während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie eine Hypothermie der Mutter nicht verhindert. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines Vorwärmsystems zu ermitteln, das 30 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie und während der Operation bei schwangeren Frauen, die einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen wurden, begonnen wurde.
Methoden: Vierzig gesunde schwangere Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen mussten, wurden der Kontrollgruppe (Gcont, n = 20) ohne Verwendung eines Thermokittels und der Kittelgruppe (Ggown, n = 20) mit Thermokittel zugeteilt Verwendung eines Thermokittels auf der präoperativen Station, 30 Minuten vor der Installation der Spinalanästhesie und während der Operation. Nach der Anästhesie wurde der Thermokittel von der normalen Position entfernt und als Oberkörperdecke über die Brust und die oberen Gliedmaßen gelegt und während der gesamten Studie beibehalten. Die folgenden Variablen wurden beobachtet: präoperative und operative Raumtemperatur, Hämoglobinsättigung, Herzfrequenz, arterieller Druck, Trommelfelltemperatur im Raum der präoperativen Pflegestation (Basislinie) und 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Spinalanästhesie. ANCOVA mit wiederholter Messung verglich die Temperaturen jeder Gruppe, angepasst an die Ausgangswerte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das Absinken der Körpertemperatur nach Beginn einer Allgemein- oder Regionalanästhesie wird durch eine Umverteilung der Wärme vom Kern zur Peripherie verursacht, wie mehrere frühere Studien gezeigt haben. Die perioperative Hypothermie und ihre Komplikationen wurden umfassend bei Patienten untersucht, die einer nicht-geburtshilflichen Operation unterzogen wurden; Allerdings gibt es nur wenige Literatur über die geburtshilfliche Bevölkerung, obwohl die Inzidenz von intraoperativem Schüttelfrost bei diesen Patientinnen bis zu 60 % betragen kann. Eine frühere Studie, die auf der Verwendung einer forcierten Lufterwärmungseinheit während der präoperativen und intraoperativen Phasen bei Patienten mit Kaiserschnitt beruhte, beobachtete eine geringere Inzidenz von Hypothermie und Zittern bei Patienten mit Epiduralanästhesie im Vergleich zu Patienten mit Spinalanästhesie.
Das Umluftsystem ist bei weitem der am häufigsten verwendete intraoperative Erwärmungsansatz und hat eine bewundernswerte Sicherheitsbilanz. Das Problem bei Decken-Zwangslufterwärmung, Umluftkleidung oder Wassermatratzen besteht jedoch darin, dass es unmöglich ist, ihre Position auf dem Bett zu ändern, was unangenehm sein kann, insbesondere wenn der Patient in sitzender Position wartet.
Das Bair Paws Gown® stellt ein Lufterwärmungssystem dar, das eine vom Patienten kontrollierte Komforterwärmung in der prä- und postoperativen Umgebung bietet. Derselbe Kittel bietet eine wirksame klinische Erwärmung während Operationen an Kopf, Hals, Knien oder Extremitäten. Die wärmende Luft strömt durch den Kittel, von den Knien zum Kopf oder vom Kopf zu den Knien, und ermöglicht es dem Patienten, mit dem Kittel zu sitzen, der den Bereich zwischen Knien und Nacken bedeckt.
Daher haben wir eine Studie entwickelt, um die Wirksamkeit eines Vorwärmsystems zu ermitteln, das die Manschette während der gesamten perioperativen Phase ohne Unterbrechung hält, beginnend 30 Minuten vor der Einleitung der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt. Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass eine aktive Erwärmung 30 Minuten vor der Spinalanästhesie einen Abfall der Körpertemperatur der Schwangeren besser verhindern sollte. Ein sekundäres Ziel bewertete das Auftreten von Zittern sowie den thermischen Komfort während des Verfahrens.
Methoden Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (Datensatz 388/08) und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten wurden 40 gesunde Schwangere mit ASA-Status I oder II, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorstellten, in diese prospektive, randomisierte Studie aufgenommen.
Die Randomisierung (1:1) basierte auf einem zufälligen computergenerierten Code, der in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurde.
Zugelassene Teilnehmerinnen waren schwangere Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft und einer Schwangerschaft von mehr als 37 Wochen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant war. Patienten mit Fieber und/oder Infektionskrankheiten, einer familiären Vorgeschichte mit potenzieller maligner Hyperthermie, Body-Mass-Index (BMI)-Werten unter 18,5 kg.cm-2 oder über 36 kg.cm-2, Schilddrüsenerkrankungen, Dysautonomie, Raynaud-Syndrom und dergleichen in der Arbeit wurden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer blieben auf der präoperativen Station sitzen, bis sie einer der folgenden Gruppen zugeteilt wurden: Kontrollgruppe (Gcont n = 20), in der die Operation ohne Verwendung eines Thermokittels durchgeführt wurde, oder Kittelgruppe (Ggown n = 20) , bei der die Operation durchgeführt wurde, während die Patienten mit einem Thermokittel (Bair Paws Standard Warming Gown 810 Modell mit einem Bair Hugger, Modell 850 Wärmeeinheit) mit forciertem Luftstrom bei 40 ° C in der präoperativen Pflegeeinheit 30 Minuten vor der Wirbelsäule bedeckt waren Anästhesie. Bei der Verlegung der Patienten in den OP-Saal wurde der Wärmekittel für die Kittelgruppe abgeschaltet; Der Kittel wurde jedoch an Ort und Stelle belassen, und als die schwangeren Frauen im Operationssaal ankamen, wurde das System wieder eingeschaltet und der Kittel zum vorderen Teil des Körpers bewegt, wobei er die Brust und die oberen Gliedmaßen als Oberkörperdecke bedeckte wurde bis zum Ende der Operation beibehalten.
Im Operationssaal wurde eine Venenkanüle in den Unterarm eingeführt und eine Infusion von Ringer-Laktat-Lösungsflüssigkeiten bei 37 °C eingeleitet. Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 10 mg hyperbarem Bupivacain, kombiniert mit 10 &mgr;g Fentanyl und 80 &mgr;g Morphin, verabreicht. Die Punktion wurde auf Höhe L1-L2 oder L2-L3 des Lendenwirbels durchgeführt, und die Operation begann, als die sensorische Blockade eine Höhe zwischen T4 und T6 des Brustwirbels erreichte, wie durch den Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen festgestellt wurde. Zur intraoperativen Flüssigkeitszufuhr wurden 500 ml 40 °C warme Ringer-Laktatlösung vor der fetalen Extraktion verwendet, und 800 µg Metaraminol wurden über langsame Infusion verabreicht oder 400 µg wurden als IV-Bolus verabreicht, wenn der arterielle Druck um mehr als 25 % des Ausgangswerts abfiel. Nach der fetalen Extraktion, aber vor Ende der Operation, wurden 1.000 ml Ringer-Laktat-Lösung mit 20 IE Oxytocin infundiert.
Zu den demografischen Variablen gehörten Alter, Gewicht, Größe und BMI. Die Patienten wurden mit peripherer Hämoglobinsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR), nichtinvasivem systolischem Arteriendruck (SAP) und diastolischem Arteriendruck (DAP) überwacht. Die Trommelfelltemperatur wurde mittels eines Digitalthermometers (Techline Modell TS 201, Sao Paulo, SP, Brasilien) gemessen. Die Umgebungstemperatur wurde gemäß einem Wandthermostat (ABNT NBR 7256 – Brasilianische Regulierungs- und Normalisierungsbehörde) bei ungefähr 22°C gehalten.
Alle Daten wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie, ausgewertet; T0 (unmittelbar nach der Spinalanästhesie); und T15, T30, T45 und T60 (jeweils 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Spinalanästhesie).
Darüber hinaus wurden postoperative Daten während der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) ausgewertet. Das Zittern wurde gemäß der Wrench-Skala bewertet, die verwendet: 0 – kein Zittern; 1 - ein oder mehrere Symptome von Piloerektion, peripherer Vasokonstriktion und peripherer Zyanose ohne andere Ursache und ohne sichtbare Muskelaktivität; 2 - sichtbare Muskelaktivität, die auf eine Muskelgruppe beschränkt ist; 3 - sichtbare Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe; und 4 – grobe Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft. Thermisches Unbehagen nach Horns verbaler Zahlenskala: 0 - schlimmste vorstellbare Kälte, 100 - unerträgliche Hitze und Beeinträchtigungen in der unmittelbaren postoperativen Phase wurden ebenfalls registriert. Darüber hinaus erhielten die Patienten 12,5–25 mg Meperidin, wann immer ihre Werte für Zittern gleich oder größer als drei waren.
Die Stichprobengröße wurde auf 20 Teilnehmer berechnet, um sicherzustellen, dass ein Unterschied von 0,5 °C bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % festgestellt werden konnte, wobei angenommen wurde, dass die Standardabweichung der Unterschiede 0,5 °C beträgt.
Die Daten werden gemäß der getesteten Verteilung (Shapiro-Wilk-Test) als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilintervall (25–75) dargestellt. Die Analyse der Kovarianz für wiederholte Messungen (ANCOVA), angepasst an die Grundlinienwerte, verglich die Trommelfelltemperaturen zwischen den Gruppen. Die statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 festgestellt, und die statistische Analyse wurde mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software Version 20 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- zwischen 18 und 40 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaft länger als 37 Wochen
- elektiver Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten
- familiäre Vorgeschichte einer möglichen malignen Hyperthermie
- Body-Mass-Index (BMI)-Werte unter 18,5 kg.cm-2 oder über 36 kg.cm-2
- Schilddrüsenerkrankungen, Dysautonomie, Raynaud-Syndrom
- Patient in der Wehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorwärmen
Der Eingriff besteht darin, Patienten vor dem Anästhesieverfahren in experimentellen Gruppen zu wärmen
|
Aufwärmen von Patienten 30 Minuten vor der Anästhesie
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In den Kontrollgruppen erhielten die Patienten vor dem Anästhesieverfahren keine aktive Erwärmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Hypothermie wurde mittels Trommelfelltemperaturen gemessen.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Caio G De Bernardis, M.D. Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 388/08 - FCMSCSP
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