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El precalentamiento previene la hipotermia en la cesárea electiva (hypothermia)

1 de octubre de 2015 actualizado por: Ricardo Caio Gracco De Bernardis, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Precalentamiento con bata térmica previene hipotermia materna en cesárea electiva

Antecedentes: la hipotermia es común durante la anestesia general y regional, incluso cuando se toman medidas de calentamiento activo. La literatura existente muestra que, en pacientes embarazadas, el uso de aire caliente forzado durante la cesárea bajo anestesia espinal no previene la hipotermia materna. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo establecer la eficacia de un sistema de precalentamiento, iniciado 30 minutos antes del inicio de la anestesia espinal y durante la cirugía, en mujeres embarazadas sometidas a parto por cesárea electiva.

Métodos: Cuarenta gestantes sanas sometidas a cesárea electiva con raquianestesia fueron asignadas al grupo control (Gcont, n = 20), sin uso de bata térmica, y al grupo bata (Ggown, n = 20), con el uso de bata térmica en la unidad de cuidados preoperatorios, 30 minutos antes de la instalación de la anestesia espinal y durante la cirugía. Después de la anestesia, la bata térmica se movió de la posición normal y se colocó sobre el pecho y las extremidades superiores, como una manta para la parte superior del cuerpo, y se mantuvo durante todo el estudio. Se observaron las siguientes variables: temperatura ambiente preoperatoria y operatoria, saturación de hemoglobina, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura timpánica en la sala de la unidad de cuidados preoperatorios (línea de base) y a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la raquianestesia. Medida repetida ANCOVA comparó las temperaturas de cada grupo, ajustadas para los valores de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La disminución de la temperatura corporal después del inicio de la anestesia general o regional es causada por una redistribución del calor del centro a la periferia, como lo demuestran varios estudios previos. La hipotermia perioperatoria y sus complicaciones han sido ampliamente estudiadas en pacientes sometidas a cirugía no obstétrica; sin embargo, la literatura sobre la población obstétrica es escasa, aunque la incidencia de escalofríos intraoperatorios puede llegar al 60% en estas pacientes. Un estudio previo basado en el uso de una unidad de calentamiento de aire forzado durante los períodos preoperatorio e intraoperatorio en pacientes sometidas a cesárea observó una menor incidencia de hipotermia y escalofríos en pacientes que recibieron anestesia epidural en comparación con los que recibieron anestesia espinal.

El sistema de aire forzado es, con mucho, el enfoque de calentamiento intraoperatorio más utilizado y tiene un historial de seguridad admirable. Sin embargo, el problema con el calentamiento por aire forzado con mantas, las prendas con circulación de agua o los colchones de agua es que es imposible cambiar su posición en la cama, lo que puede ser incómodo, especialmente si el paciente espera sentado.

Bair Paws Gown® presenta un sistema de calentamiento de aire que proporciona un calentamiento cómodo controlado por el paciente en el entorno preoperatorio y posoperatorio. La misma bata ofrece un calentamiento clínico eficaz durante la cirugía de cabeza, cuello, rodillas o extremidades. El aire caliente fluye a través de la bata, de las rodillas a la cabeza o de la cabeza a las rodillas, y permite que el paciente se siente con la bata cubriendo el área entre las rodillas y el cuello.

Por lo tanto, diseñamos un estudio para establecer la eficacia de un sistema de precalentamiento que mantiene la prenda durante todo el período perioperatorio, sin interrupción, iniciado 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva. El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que el calentamiento activo 30 minutos antes de la anestesia espinal debería prevenir mejor la caída de la temperatura corporal del embarazo. Un objetivo secundario evaluó la incidencia de escalofríos, así como el confort térmico durante el procedimiento.

Métodos Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (registro 388/08) y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, 40 mujeres embarazadas sanas con estado físico ASA I o II que se presentaron para un parto por cesárea programada bajo anestesia espinal se inscribieron en este estudio prospectivo aleatorizado.

La aleatorización (1:1) se basó en un código aleatorio generado por computadora que se mantuvo en sobres opacos numerados secuencialmente.

Las participantes elegibles fueron mujeres embarazadas entre 18 y 40 años de edad, con embarazo único y gestación mayor a 37 semanas, programadas para cesárea electiva. Pacientes con fiebre y/o condiciones infecciosas, antecedentes familiares de hipertermia maligna potencial, valores de índice de masa corporal (IMC) por debajo de 18,5 kg.cm-2 o por encima de 36 kg.cm-2, trastornos tiroideos, disautonomía, síndrome de Raynaud y aquellos en trabajo de parto fueron excluidos.

Los participantes permanecieron sentados en la unidad de cuidados preoperatorios hasta que fueron asignados a uno de los siguientes grupos: grupo control (Gcont n = 20), en el que la cirugía se realizó sin el uso de bata térmica, o grupo bata (Ggown n = 20) , en el que se practicó la cirugía mientras los pacientes estaban cubiertos con una bata térmica (Bair Paws Standard Warming Gown modelo 810 con un Bair Hugger, modelo 850 warming unit) con flujo de aire forzado a 40ºC en la unidad de cuidados preoperatorios 30 minutos antes de la columna vertebral. anestesia. Cuando los pacientes fueron trasladados al quirófano, la bata de calentamiento se apagó para el grupo de bata; sin embargo, la bata se mantuvo en su lugar y, cuando las mujeres embarazadas llegaron al quirófano, se volvió a encender el sistema y la bata se movió a la parte anterior del cuerpo, cubriendo el pecho y las extremidades superiores como una manta de la parte superior del cuerpo. se mantuvo hasta el final de la cirugía.

En el quirófano, se insertó una cánula venosa en el antebrazo y se inició una infusión de líquidos con solución de lactato de Ringer a 37ºC. La anestesia espinal se administró con 10 mg de bupivacaína hiperbárica, combinados con 10 µg de fentanilo y 80 µg de morfina. La punción se realizó a nivel L1-L2 o L2-L3 de la vértebra lumbar, y la cirugía se inició cuando el bloqueo sensitivo alcanzó un nivel entre la vértebra torácica T4 y T6, según lo establecido por la pérdida de sensibilidad a los pinchazos de aguja. La hidratación intraoperatoria utilizó 500 ml de solución de lactato de Ringer a 40 ºC antes de la extracción fetal y se administraron 800 µg de metaraminol en infusión lenta o 400 µg en bolo IV cuando la presión arterial disminuyó más del 25 % del valor basal. Después de la extracción fetal pero antes del final de la cirugía, se infundieron 1.000 ml de solución de lactato de Ringer con 20 UI de oxitocina.

Las variables demográficas incluyeron edad, peso, talla e IMC. Los pacientes fueron monitoreados con saturación periférica de hemoglobina (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica no invasiva (PAS) y presión arterial diastólica (PAD). La temperatura timpánica fue medida por medio de un termómetro digital (Techline Model TS 201, Sao Paulo, SP, Brasil). La temperatura ambiente fue mantenida aproximadamente en 22ºC según termostato de pared (ABNT NBR 7256 - Agencia Brasileña de Normalización y Regulación).

Todos los datos se evaluaron al inicio del estudio, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal; T0 (inmediatamente después de la anestesia espinal); y T15, T30, T45 y T60 (15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la anestesia espinal, respectivamente).

Además, se evaluaron los datos postoperatorios durante el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Los escalofríos fueron evaluados según la escala de Wrench que utiliza: 0 - sin escalofríos; 1 - uno o más síntomas de piloerección, vasoconstricción periférica y cianosis periférica sin otra causa y sin actividad muscular visible; 2 - actividad muscular visible limitada a un grupo muscular; 3 - actividad muscular visible en más de un grupo muscular; y 4 - actividad muscular gruesa que involucra a todo el cuerpo. También se registraron molestias térmicas según escala numérica verbal de Horn: 0 - el peor frío imaginable, 100 - insoportablemente caliente y efectos adversos durante el postoperatorio inmediato. Además, los pacientes recibieron 12,5-25 mg de meperidina siempre que sus puntuaciones de escalofríos fueran iguales o superiores a tres.

El tamaño de la muestra se calculó en 20 participantes para garantizar que se pudiera detectar una diferencia de 0,5 ºC con un nivel de significancia del 5 %, con un poder estadístico del 80 %, suponiendo que la desviación estándar de las diferencias fuera 0,5 ºC.

Los datos se presentan como media y desviación estándar o mediana e intervalo intercuartílico (25-75) según la distribución probada (prueba de Shapiro-Wilk). El análisis de covarianza para medidas repetidas (ANCOVA), ajustado para los valores de referencia, comparó las temperaturas timpánicas entre los grupos. La significación estadística se estableció en p < 0,05 y el análisis estadístico se realizó con el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 01221020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • entre 18 y 40 años de edad
  • embarazo único
  • gestación mayor a 37 semanas
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • fiebre y/o condiciones infecciosas
  • antecedentes familiares de posible hipertermia maligna
  • valores de índice de masa corporal (IMC) inferiores a 18,5 kg.cm-2 o superiores a 36 kg.cm-2
  • trastornos tiroideos, disautonomía, síndrome de Raynaud
  • paciente en trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Precalentamiento
La intervención consiste en calentar a los pacientes antes del procedimiento anestésico en grupos experimentales
calentar a los pacientes 30 minutos antes de la anestesia
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes no recibieron calentamiento activo antes del procedimiento de anestesia en los grupos de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: 60 minutos
La hipotermia se midió por medio de las temperaturas timpánicas.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Caio G De Bernardis, M.D. Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 388/08 - FCMSCSP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre precalentamiento

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