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선택적 제왕절개에서 사전 가온이 저체온증을 예방합니다. (hypothermia)

2015년 10월 1일 업데이트: Ricardo Caio Gracco De Bernardis, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

선택 제왕절개 시 산모의 저체온증을 예방하기 위해 보온 가운으로 예열

배경: 저체온증은 적극적인 가온 조치를 취하는 경우에도 전신 및 국소 마취 중에 흔히 발생합니다. 기존 문헌에 따르면 임신한 환자의 경우 척추 마취 하에 제왕절개 시 강제 공기 가온을 사용해도 산모의 저체온증이 예방되지 않습니다. 따라서 본 연구는 선택적 제왕절개를 시행하는 임산부를 대상으로 척추마취 시작 30분 전과 수술 중 사전 가온 시스템의 효능을 확립하는 것을 목표로 하였다.

방법: 척수마취 하에 제왕절개를 시행한 건강한 임산부 40명을 보온가운을 사용하지 않은 대조군(Gcont, n=20)과 보온가운을 착용한 가운군(Ggown, n=20)으로 나누었다. 척추 마취 설치 30분 전 및 수술 중 수술 전 치료실에서 온열 가운을 착용합니다. 마취 후 온열가운을 정상자세에서 이동하여 상체담요로 가슴과 상지 위에 씌우고 연구기간 내내 유지하였다. 다음 변수가 관찰되었습니다: 수술 전 및 수술실 온도, 헤모글로빈 포화도, 심박수, 동맥압, 수술 전 치료실(기준선) 및 척추 마취 후 0, 15, 30, 45 및 60분에서의 고막 온도. 반복 측정 ANCOVA는 기준선 값에 대해 조정된 각 그룹의 온도를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 전신 또는 국소 마취 시작 후 체온 감소는 여러 이전 연구에서 입증된 것처럼 코어에서 말초로의 열 재분배로 인해 발생합니다. 수술 전후 저체온증과 그 합병증은 비산과 수술을 받는 환자에서 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 산과 인구에 대한 문헌은 드물지만 수술 중 떨림의 발생률은 이러한 환자에서 60%까지 높을 수 있습니다. 제왕절개를 받은 환자의 수술 전 및 수술 중 기간 동안 강제 공기 가온 장치 사용에 기반한 이전 연구에서는 척추 마취를 받은 환자와 비교할 때 경막외 마취를 받은 환자에서 저체온증 및 떨림의 발생률이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다.

강제 공기 시스템은 지금까지 가장 일반적으로 사용되는 수술 중 가온 접근법이며 훌륭한 안전 기록을 가지고 있습니다. 그러나 담요 강제 공기 가온, 물순환식 의복 또는 물 매트리스의 문제점은 침대에서 자세를 바꿀 수 없어 특히 환자가 앉은 자세로 기다리는 경우 불편할 수 있다는 점입니다.

Bair Paws Gown®은 수술 전과 수술 후 설정에서 환자가 제어할 수 있는 편안함을 제공하는 공기 가온 시스템을 제공합니다. 동일한 가운은 머리, 목, 무릎 또는 사지와 관련된 수술 중에 효과적인 임상적 보온을 제공합니다. 공기 가온은 무릎에서 머리로 또는 머리에서 무릎으로 가운을 통해 흐르고 환자는 가운으로 무릎과 목 사이를 덮을 수 있습니다.

따라서 우리는 선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 유도 30분 전에 시작하여 수술 전후 기간 동안 중단 없이 보호복을 유지하는 사전 가온 시스템의 효능을 확립하기 위한 연구를 설계했습니다. 이 연구의 목적은 척추 마취 전 30분 동안 능동적 가온이 임신 체온 저하를 더 잘 예방해야 한다는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 시술 중 열적 편안함뿐만 아니라 떨림의 발생률을 평가했습니다.

방법 Institutional Review Board 승인(레코드 388/08)과 환자의 서면 동의서를 얻은 후, 척추 마취 하에 예정된 제왕절개를 위해 내원한 40명의 건강한 ASA 신체 상태 I 또는 II 임산부가 이 전향적 무작위 연구에 등록되었습니다.

무작위화(1:1)는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 유지되는 무작위 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 합니다.

적격 참가자는 18세에서 40세 사이의 임산부였으며, 단태 임신 및 임신 기간이 37주 이상이며 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다. 발열 및/또는 감염성 질환, 잠재적인 악성 고열증의 가족력, 체질량 지수(BMI) 값이 18.5kg.cm-2 미만 또는 36kg.cm-2 이상, 갑상선 질환, 자율신경실조증, 레이노 증후군 등이 있는 환자 노동에서 제외되었습니다.

참가자들은 수술 가운을 착용하지 않고 수술을 시행한 대조군(Gcont n = 20) 또는 가운 그룹(Ggown n = 20) 중 하나로 배정될 때까지 수술 전 치료실에 앉아 있었습니다. , 척추 수술 30분 전 수술 전 관리실에서 40ºC의 강제 공기 흐름이 있는 온열 가운(Bair Paws Standard Warming Gown 810 모델 with a Bair Hugger, 모델 850 온열 장치)으로 환자를 덮은 상태에서 수술을 시행했습니다. 마취. 환자가 수술실로 옮겨졌을 때, 가운 그룹의 온열 가운은 꺼졌다. 그러나 가운은 제자리에 유지되었고, 임산부가 수술실에 도착하면 시스템을 다시 켜고 가운을 상반신 담요처럼 가슴과 팔다리를 덮는 신체의 앞쪽으로 이동시켰습니다. 수술이 끝날 때까지 유지되었다.

수술실에서 팔뚝에 정맥 캐뉼라를 삽입하고 37ºC의 링거 젖산 용액 주입을 시작했습니다. 척추 마취는 10 μg의 펜타닐 및 80 μg의 모르핀과 결합된 10 mg의 고압 부피바카인을 사용하여 시행되었습니다. 요추의 L1-L2 또는 L2-L3 수준에서 천자를 시행하고 바늘 찌름에 대한 민감도 상실로 인해 감각 차단이 T4와 T6 흉추 사이 수준에 도달했을 때 수술을 시작했습니다. 수술 중 수화는 태아 적출 전 40ºC Ringer's lactate 용액 500ml를 사용하였고, 동맥압이 기준값의 25% 이상 감소할 때마다 800µg 메타라미놀을 천천히 주입하거나 IV bolus로 400µg을 주입했습니다. 태아 적출 후 수술이 끝나기 전에 링거 젖산 용액 1,000ml와 옥시토신 20IU를 주입했습니다.

인구 통계학적 변수에는 연령, 체중, 신장 및 BMI가 포함되었습니다. 헤모글로빈 말초 포화도(SpO2), 심박수(HR), 비침습적 수축기 동맥압(SAP) 및 확장기 동맥압(DAP)으로 환자를 모니터링했습니다. 고막 온도는 디지털 온도계(Techline Model TS 201, Sao Paulo, SP, Brazil)로 측정했습니다. 주변 온도는 벽 온도 조절 장치(ABNT NBR 7256 - 브라질 규제 및 표준화 기관)에 따라 대략 22ºC로 유지되었습니다.

모든 데이터는 척추 마취 유도 30분 전에 기준선에서 평가되었습니다. T0(척추 마취 직후); 및 T15, T30, T45 및 T60(각각 척추 마취 개시 후 15, 30, 45 및 60분).

또한 마취 후 치료실(PACU)에 입원하는 동안 수술 후 데이터를 평가했습니다. 떨림은 다음을 사용하는 렌치 척도에 따라 평가되었습니다. 0 - 떨림 없음; 1 - 다른 원인 없이 눈에 보이는 근육 활동 없이 입모, 말초 혈관 수축 및 말초 청색증의 하나 이상의 증상; 2 - 하나의 근육 그룹에 국한된 눈에 보이는 근육 활동; 3 - 하나 이상의 근육 그룹에서 눈에 보이는 근육 활동; 및 4 - 전신을 포함하는 총 근육 활동. Horn의 구두 숫자 척도에 따른 열적 불쾌감: 0 - 상상할 수 있는 최악의 추위, 100 - 참을 수 없을 정도로 뜨겁고 수술 직후 기간 동안의 부작용도 등록되었습니다. 더욱이, 환자들은 떨림 점수가 3 이상일 때마다 12.5-25 mg 메페리딘을 투여받았다.

샘플 크기는 참가자 20명으로 계산하여 차이의 표준 편차를 0.5ºC로 가정하고 80%의 통계 검정력으로 5%의 유의 수준에서 0.5ºC의 차이를 감지할 수 있도록 했습니다.

데이터는 테스트된 분포(Shapiro-Wilk 테스트)에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 간격(25-75)으로 표시됩니다. 기준 값에 대해 조정된 반복 측정에 대한 공분산 분석(ANCOVA)은 그룹 간의 고막 온도를 비교했습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정하였으며, 통계분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 20을 이용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 01221020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 18세에서 40세 사이
  • 단태 임신
  • 임신 37주 이상
  • 선택적 제왕절개

제외 기준:

  • 열 및/또는 감염 상태
  • 잠재적인 악성 고열증의 가족력
  • 18.5 kg.cm-2 미만 또는 36 kg.cm-2 초과 체질량 지수(BMI) 값
  • 갑상선 질환, 자율신경실조증, 레이노 증후군
  • 분만 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 예열
개입은 실험군에서 마취 절차 전에 환자를 따뜻하게 하는 것입니다.
마취 30분 전에 환자를 따뜻하게
NO_INTERVENTION: 제어
환자들은 대조군에서 마취 절차 전에 적극적인 가온을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 저체온증
기간: 60분
저체온증은 고막 온도로 측정되었습니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Caio G De Bernardis, M.D. Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 388/08 - FCMSCSP

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